Nanoparticules cristallines NBTXR3 et radiothérapie dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités
4 octobre 2020 mis à jour par: Nanobiotix
Une étude ouverte, à bras unique, de faisabilité et d'innocuité de phase I avec implantation intratumorale NBTXR3 (par injection) et activée par radiothérapie externe chez des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités et de la paroi du tronc
JUSTIFICATION : La radiothérapie administrée avant la chirurgie du sarcome des tissus mous diminue la taille de la masse tumorale et la présence de cellules malignes dans sa région périphérique. NBTXR3 et la radiothérapie peuvent tuer davantage de cellules cancéreuses et augmenter le rétrécissement de la tumeur, rendant la chirurgie plus faisable ou plus facile et permettant un meilleur contrôle local de la tumeur.
BUT: Cet essai de phase I vise à évaluer la faisabilité de l'injection de NBTXR3 dans la tumeur, la sécurité et la dose adéquate de NBTXR3 lorsqu'il est administré avec une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une seule injection intratumorale de NBTXR3 le jour 1 et recevront une radiothérapie externe à partir du jour 2 jusqu'à la fin des 5 semaines, 5 jours par semaine de traitement (50Gy, 2Gy/fraction).
Ensuite, tous les patients subiront une résection chirurgicale de la tumeur 5 semaines plus tard et seront suivis pour la cicatrisation des plaies et l'évaluation de la toxicité.
Une visite de fin de traitement aura lieu environ 3-4 semaines après la chirurgie.
Les patients seront suivis pour l'évaluation de leur état pathologique et des événements indésirables toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus
- Sarcome des tissus mous de l'extrémité ou de la paroi du tronc, ou localisé dans la région postérieure du cou (c'est-à-dire, section coronale passant par la limite postérieure de l'oreille)
Sarcome des tissus mous localement avancé, candidat à la radiothérapie
- Tumeur primaire ou,
- Tumeur récidivante, localisée hors de la zone déjà irradiée ou,
- Sarcomes secondaires à une exposition antérieure à une irradiation due à un autre cancer primitif
- Score de performance OMS 0 à 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse :
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique/urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé écrit non obtenu, signé et daté
- Patients présentant le type histologique suivant : tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire, sarcome d'Ewing, ostéosarcome ou chondrosarcome, sarcome de Kaposi, tumeur neuroectodermique primitive ou dermatofibrosarcome protubérant
- Sarcome des tissus mous de la paroi du tronc localisé dans la région abdominale, c'est-à-dire la région définie crânialement par le processus xiphoïde du sternum et les marges costales, et caudalement par la ligne joignant les épines iliaques antéro-supérieures, toutes deux limitées par les lignes perpendiculaires traversant les deux mamelons
- Angiosarcome de la paroi du tronc en raison de sa frontière diffuse
- Maladie métastatique (vérification CT-scan) avec espérance de survie < 6 mois
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux
- Absence de cancer histologiquement ou cytologiquement avéré au premier diagnostic
- Traitement de chimiothérapie néoadjuvante antérieur administré en amont de la ligne de traitement actuelle
- Radiothérapie antérieure dans le site de rechute du sarcome des tissus mous (aucune nouvelle radiothérapie n'est autorisée)
- Dysfonctionnement hépatique modéré et sévère
- L'anémie hémolytique
- Maladie auto-immune
- Compléter le travail initial plus tôt que 4 semaines avant l'inscription du patient
- Patients incapables de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Patients participant à une autre investigation clinique au moment de la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NBTXR3
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Une implantation intratumorale par injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la faisabilité de l'injection intratumorale de NBTXR3
Délai: 6 mois
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- Évaluer la faisabilité de NBTXR3 administré par implantation intratumorale (par injection) et activé par rayonnement externe chez des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités et de la paroi du tronc
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6 mois
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Évaluation du profil de sécurité et détermination de la toxicité limitant la dose précoce
Délai: 20 mois
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- Évaluer le profil d'innocuité et déterminer la toxicité limitant la dose (DLT) précoce de l'implantation intratumorale de NBTXR3 (par injection) et activée par rayonnement externe
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20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de l'activité anti-tumorale de NBTXR3 en termes de Réponse pathologique (pR)
Délai: 20 mois
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- Évaluer l'activité anti-tumorale de NBTXR3 implanté dans la tumeur (par injection) à J1 et activé 24h plus tard par radiothérapie externe en termes de Réponse pathologique (pR)
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20 mois
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Évaluation du taux de réponse (RR) de NBTXR3 selon RECIST
Délai: 20 mois
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- Pour évaluer le taux de réponse (RR) de NBTXR3 implanté dans la tumeur (par injection) au jour 1 et activé 24 heures plus tard par radiothérapie externe selon RECIST
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20 mois
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Caractérisation du profil cinétique corporel de NBTXR3
Délai: 20 mois
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- Caractériser le profil cinétique corporel de NBTXR3 implanté dans la tumeur (par injection) à J1 et J2 avant son activation par radiothérapie
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Chercheur principal: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (AUTRE: Afssaps)
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