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四肢軟部肉腫患者の治療におけるNBTXR3結晶性ナノ粒子と放射線療法

2020年10月4日 更新者:Nanobiotix

四肢および体幹壁の軟部組織肉腫患者におけるNBTXR3腫瘍内移植(注射による)および外部ビーム放射線療法による活性化による非盲検、単一アーム、実現可能性および安全性第I相試験

理論的根拠: 軟部肉腫の手術前に行われる放射線療法は、腫瘍塊のサイズとその周辺領域の悪性細胞の存在を減少させます。 NBTXR3 と放射線療法は、より多くのがん細胞を殺傷し、腫瘍の縮小を促進して、手術をより実行可能または容易にし、腫瘍のより優れた局所制御を達成する可能性があります。

目的: この第 I 相試験は、腫瘍への NBTXR3 注射の実現可能性、安全性、および放射線療法を併用した場合の NBTXR3 の適切な用量を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

患者は 1 日目に NBTXR3 の腫瘍内注射を 1 回受け、2 日目から 5 週間が完了するまで外部ビーム放射線療法を受けます。 その後、すべての患者は5週間後に腫瘍の外科的切除を受け、創傷治癒と毒性評価のために追跡されます。 治療終了の訪問は、手術後約 3 ~ 4 週間で行われます。 研究終了まで、8週間ごとに患者の病状と有害事象を評価するために患者を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 四肢または体幹壁の軟部肉腫、または頸部後方領域に限局した軟部肉腫(つまり、耳の後端を通過する冠状断面)
  • 局所進行軟部肉腫、放射線療法の候補

    • 原発腫瘍または、
    • 再発した腫瘍、すでに照射された領域の外に局在する、または、
    • 他の原発性がんによる以前の放射線被ばくに続発する肉腫
  • WHOパフォーマンススコア0~2
  • 骨髄の適切な機能:
  • 十分な腎機能
  • 十分な肝機能
  • -出産の可能性のあるすべての女性患者は、陰性の血清/尿妊娠検査を受けなければなりません

除外基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントが取得されておらず、署名および日付が付けられていない
  • -次の組織型の患者:消化管間質腫瘍(GIST)、胎児性または胞巣性横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、骨肉腫または軟骨肉腫、カポジ肉腫、原始神経外胚葉性腫瘍または隆起性皮膚線維肉腫
  • 腹部領域に局在する体幹壁の軟部肉腫、すなわち、頭側では胸骨の剣状突起と肋骨縁によって定義され、尾側では上前腸骨棘を結ぶ線によって定義され、両方を交差する垂直線によって制限されます。乳首
  • そのびまん性境界による体幹壁の血管肉腫
  • -生存率が6か月未満の転移性疾患(CTスキャン検証)
  • -他の抗がん療法との同時治療
  • 最初の診断時に組織学的または細胞学的に証明された癌の不在
  • -現在の治療ラインの前払いとして与えられた以前のネオアジュバント化学療法治療
  • -軟部肉腫の再発部位における以前の放射線療法(放射線の再チャレンジは許可されていません)
  • 中等度および重度の肝機能障害
  • 溶血性貧血
  • 自己免疫疾患
  • -患者登録の4週間前までに最初の作業を完了してください
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守できない患者。
  • -インフォームドコンセントの署名時に別の臨床調査に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NBTXR3
注射による腫瘍内移植1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NBTXR3の腫瘍内注射の実現可能性の評価
時間枠:6ヵ月
-四肢および体幹壁の軟部組織肉腫患者における腫瘍内移植(注射による)として与えられ、外部ビーム放射線によって活性化されるNBTXR3の実現可能性を評価する
6ヵ月
安全性プロファイルの評価と早期用量制限毒性の決定
時間枠:20ヶ月
-安全性プロファイルを評価し、NBTXR3腫瘍内移植(注射による)および外部ビーム放射線による活性化の早期用量制限毒性(DLT)を決定する
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的応答 (pR) に関する NBTXR3 の抗腫瘍活性の評価
時間枠:20ヶ月
-1日目に腫瘍内に(注射により)移植され、24時間後に外部ビーム放射線療法によって活性化されたNBTXR3の抗腫瘍活性を病理学的反応(pR)の観点から評価する
20ヶ月
RECIST による NBTXR3 の応答率 (RR) の評価
時間枠:20ヶ月
-1日目に腫瘍内に(注射により)移植され、24時間後にRECISTに従って外部ビーム放射線療法によって活性化されたNBTXR3の応答率(RR)を評価する
20ヶ月
NBTXR3 の体内動態プロファイルの特徴付け
時間枠:20ヶ月
- 放射線療法による活性化前の 1 日目と 2 日目に腫瘍内に移植された (注射による) NBTXR3 の体内動態プロファイルを特徴付ける
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sylvie BONVALOT, MD-PhD、Head of Surgery Division
  • 主任研究者:Guy KANTOR, MD-PhD、Head of Radiotherapy Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NBTXR3-101
  • ID RCB : 2011-A00342-39 (他の:Afssaps)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NBTXR3の臨床試験

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