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Kristalline NBTXR3-Nanopartikel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom der Extremität

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Nanobiotix

Eine offene, einarmige Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der Phase I mit NBTXR3-Intratumor-Implantation (durch Injektion) und aktiviert durch externe Strahlentherapie bei Patienten mit Weichteilsarkom der Extremität und Rumpfwand

BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie vor der Operation eines Weichteilsarkoms verringert die Größe der Tumormasse und das Vorhandensein bösartiger Zellen in ihrer peripheren Region. NBTXR3 und Strahlentherapie können mehr Krebszellen abtöten und die Tumorschrumpfung erhöhen, wodurch eine Operation durchführbarer oder einfacher wird und eine bessere lokale Kontrolle des Tumors erreicht wird.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der NBTXR3-Injektion in den Tumor, die Sicherheit und die angemessene Dosis von NBTXR3 bei Verabreichung mit Strahlentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine einzelne intratumorale Injektion von NBTXR3 und ab Tag 2 bis zum Abschluss der 5-wöchigen Behandlung an 5 Tagen pro Woche eine externe Strahlentherapie (50 Gy, 2 Gy/Fraktion). Dann werden alle Patienten 5 Wochen später einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen und zur Wundheilung und Toxizitätsbeurteilung nachbeobachtet. Eine Visite am Ende der Behandlung findet ca. 3-4 Wochen nach der Operation statt. Die Patienten werden bis zum Ende der Studie alle 8 Wochen zur Bewertung ihres Krankheitsstatus und ihrer Nebenwirkungen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Weichteilsarkom der Extremität oder der Rumpfwand oder lokalisiert im hinteren Bereich des Halses (d. h. Koronarschnitt, der durch die hintere Ohrgrenze verläuft)

  • Lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom, Kandidat für Strahlentherapie

    • Primärtumor oder
    • Wiederaufgetretener Tumor, lokalisiert außerhalb des bereits bestrahlten Bereichs oder,
    • Sarkome infolge einer früheren Strahlenexposition aufgrund eines anderen primären Krebses
  • WHO-Leistungsbewertung 0 bis 2
  • Angemessene Funktion des Knochenmarks:
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum/Urin aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nicht eingeholt, unterzeichnet und datiert
  • Patienten mit folgendem histologischen Typ: Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), embryonales oder alveoläres Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, Osteosarkom oder Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom, primitiver neuroektodermaler Tumor oder Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Weichteilsarkom der Rumpfwand, lokalisiert in der Bauchregion, d. h. der Region, die kranial durch den Processus xiphoideus des Sternums und die Rippenränder und kaudal durch die Verbindungslinie der Spina iliaca anterior superior definiert ist, beide begrenzt durch die senkrechten Linien, die beide kreuzen Brustwarzen
  • Angiosarkom der Stammwand wegen seiner diffusen Grenze
  • Metastasierung (CT-Scan-Verifizierung) mit Überlebenserwartung < 6 Monate
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Fehlen eines histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Krebses bei der Erstdiagnose
  • Frühere neoadjuvante Chemotherapiebehandlung, die im Vorfeld der aktuellen Behandlungslinie gegeben wurde
  • Frühere Strahlentherapie an der Rezidivstelle des Weichteilsarkoms (keine erneute Bestrahlung zulässig)
  • Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung
  • Hämolytische Anämie
  • Autoimmunerkrankung
  • Führen Sie die Erstuntersuchung früher als 4 Wochen vor der Patientenregistrierung durch
  • Patienten, die geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren nicht einhalten können.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBTXR3
Gerät: NBTXR3
Eine intratumorale Implantation durch Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der intratumoralen Injektion von NBTXR3
Zeitfenster: 6 Monate
- Bewertung der Durchführbarkeit von NBTXR3, verabreicht als intratumorale Implantation (durch Injektion) und aktiviert durch externe Bestrahlung bei Patienten mit Weichteilsarkom der Extremität und Rumpfwand
6 Monate
Bewertung des Sicherheitsprofils und Bestimmung der frühen dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: 20 Monate
- Bewertung des Sicherheitsprofils und Bestimmung der frühen dosislimitierenden Toxizität (DLT) von NBTXR3-Intratumor-Implantation (durch Injektion) und Aktivierung durch externe Bestrahlung
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von NBTXR3 in Bezug auf die pathologische Reaktion (pR)
Zeitfenster: 20 Monate
- Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von NBTXR3, das am Tag 1 in den Tumor (durch Injektion) implantiert und 24 Stunden später durch externe Bestrahlungstherapie aktiviert wurde, im Hinblick auf das pathologische Ansprechen (pR)
20 Monate
Bewertung der Ansprechrate (RR) von NBTXR3 gemäß RECIST
Zeitfenster: 20 Monate
- Bewertung der Ansprechrate (RR) von NBTXR3, das an Tag 1 in den Tumor (durch Injektion) implantiert und 24 Stunden später durch externe Strahlentherapie gemäß RECIST aktiviert wurde
20 Monate
Charakterisierung des körperkinetischen Profils von NBTXR3
Zeitfenster: 20 Monate
- Charakterisierung des körperkinetischen Profils von NBTXR3, das in den Tumor (durch Injektion) an Tag 1 und Tag 2 vor seiner Aktivierung durch Strahlentherapie implantiert wurde
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanobiotix

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
  • Hauptermittler: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBTXR3-101
  • ID RCB : 2011-A00342-39 (ANDERE: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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