Nanopartículas cristalinas NBTXR3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando de la extremidad
4 de octubre de 2020 actualizado por: Nanobiotix
Un estudio de Fase I de viabilidad y seguridad, de un solo brazo, de etiqueta abierta con implantación intratumoral de NBTXR3 (mediante inyección) y activado mediante radioterapia de haz externo en pacientes con sarcoma de tejido blando de la extremidad y la pared del tronco
FUNDAMENTO: La radioterapia administrada antes de la cirugía del sarcoma de tejidos blandos disminuye el tamaño de la masa tumoral y la presencia de células malignas en su región periférica. NBTXR3 y la radioterapia pueden matar más células cancerosas y aumentar la reducción del tumor, lo que hace que la cirugía sea más factible o más fácil y lograr un mejor control local del tumor.
PROPÓSITO: Este ensayo de Fase I tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la inyección de NBTXR3 en el tumor, la seguridad y la dosis adecuada de NBTXR3 cuando se administra con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una única inyección intratumoral de NBTXR3 el día 1 y recibirán radioterapia de haz externo a partir del día 2 hasta completar 5 semanas, 5 días a la semana de tratamiento (50 Gy, 2 Gy/fracción).
Luego, todos los pacientes se someterán a una resección quirúrgica del tumor 5 semanas después y se les dará seguimiento para evaluar la cicatrización de heridas y la toxicidad.
Se realizará una visita de fin de tratamiento aproximadamente 3-4 semanas después de la cirugía.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar el estado de su enfermedad y los eventos adversos cada 8 semanas hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante
- Sarcoma de tejidos blandos de la pared de la extremidad o del tronco, o localizado en la región posterior del cuello (es decir, sección coronal que pasa por el límite posterior de la oreja)
Sarcoma de partes blandas localmente avanzado, candidato a radioterapia
- Tumor primario o,
- Tumor en recaída, localizado fuera del área ya irradiada o,
- Sarcomas secundarios a exposición previa a la radiación debido a otro cáncer primario
- Puntuación de desempeño de la OMS de 0 a 2
- Función adecuada de la médula ósea:
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Todas las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero/urinaria negativa.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado por escrito no obtenido, firmado y fechado
- Pacientes con el siguiente tipo histológico: Tumores del estroma gastrointestinal (GIST), rabdomiosarcoma embrionario o alveolar, sarcoma de Ewing, osteosarcoma o condrosarcoma, sarcoma de Kaposi, tumor neuroectodérmico primitivo o dermatofibrosarcoma protuberans
- Sarcoma de partes blandas de la pared del tronco localizado en la región abdominal, es decir, la región definida cranealmente por la apófisis xifoides del esternón y los márgenes costales, y caudalmente por la línea que une las espinas ilíacas anterosuperiores, ambas limitadas por las líneas perpendiculares que las cruzan. pezones
- Angiosarcoma de la pared del tronco por su frontera difusa
- Enfermedad metastásica (verificación por tomografía computarizada) con expectativa de supervivencia < 6 meses
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
- Ausencia de cáncer comprobado histológica o citológicamente en el primer diagnóstico
- Tratamiento previo de quimioterapia neoadyuvante administrado como un avance de la línea de tratamiento actual
- Radioterapia previa en el sitio de la recaída del sarcoma de tejidos blandos (no se permite una nueva exposición a la radiación)
- Disfunción hepática moderada y grave
- Anemia hemolítica
- Enfermedad autoinmune
- Complete el trabajo inicial antes de 4 semanas antes del registro del paciente
- Pacientes que no pueden cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Pacientes que participen en otra investigación clínica al momento de la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NBTXR3
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Una implantación intratumoral por inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la viabilidad de la inyección intratumoral de NBTXR3
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Evaluar la viabilidad de NBTXR3 administrado como implantación intratumoral (por inyección) y activado por radiación de haz externo en pacientes con sarcoma de tejido blando de la extremidad y la pared del tronco.
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6 meses
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Evaluación del perfil de seguridad y determinación de la toxicidad limitante de dosis temprana
Periodo de tiempo: 20 meses
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- Evaluar el perfil de seguridad y determinar la toxicidad limitante de la dosis temprana (DLT) de la implantación intratumoral de NBTXR3 (por inyección) y activado por radiación de haz externo
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad antitumoral de NBTXR3 en términos de Respuesta patológica (pR)
Periodo de tiempo: 20 meses
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- Evaluar la actividad antitumoral de NBTXR3 implantado dentro del tumor (mediante inyección) el día 1 y activado 24 horas después mediante radioterapia de haz externo en términos de respuesta patológica (pR)
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20 meses
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Evaluación de la Tasa de Respuesta (RR) de NBTXR3 según RECIST
Periodo de tiempo: 20 meses
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- Evaluar la tasa de respuesta (RR) de NBTXR3 implantado dentro del tumor (mediante inyección) el día 1 y activado 24 horas después mediante radioterapia de haz externo según RECIST
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20 meses
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Caracterización del perfil cinético corporal de NBTXR3
Periodo de tiempo: 20 meses
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- Caracterizar el perfil cinético corporal de NBTXR3 implantado dentro del tumor (por inyección) en el Día 1 y el Día 2 antes de su activación por radioterapia
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Investigador principal: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (OTRO: Afssaps)
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