Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBTXR3 kristallijne nanodeeltjes en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom van de extremiteit

4 oktober 2020 bijgewerkt door: Nanobiotix

Een open-label, eenarmige, haalbaarheids- en veiligheidsfase I-studie met NBTXR3-intratumorimplantatie (door injectie) en geactiveerd door externe bestralingstherapie bij patiënten met wekedelensarcoom van de ledematen en rompwand

RATIONALE: Bestralingstherapie gegeven vóór de operatie van wekedelensarcoom vermindert de grootte van de tumormassa en de aanwezigheid van kwaadaardige cellen in het perifere gebied. NBTXR3 en bestralingstherapie kunnen meer kankercellen doden en de krimp van de tumor vergroten, waardoor chirurgie haalbaarder of gemakkelijker wordt en een betere lokale controle van de tumor wordt bereikt.

DOEL: Deze Fase I-studie is gericht op het evalueren van de haalbaarheid van de NBTXR3-injectie in de tumor, de veiligheid en de juiste dosis NBTXR3 wanneer gegeven met bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen een enkele intratumorinjectie met NBTXR3 op dag 1 en krijgen uitwendige bestraling vanaf dag 2 tot voltooiing van 5 weken, 5 dagen per week behandeling (50Gy, 2Gy/fractie). Vervolgens ondergaan alle patiënten 5 weken later een chirurgische resectie van de tumor en worden ze gevolgd voor wondgenezing en toxiciteitsbeoordeling. Ongeveer 3-4 weken na de operatie vindt een bezoek aan het einde van de behandeling plaats. Patiënten zullen tot het einde van de studie om de 8 weken worden gevolgd voor evaluatie van hun ziektestatus en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Wekedelensarcoom van de extremiteit of rompwand, of gelokaliseerd in het achterste deel van de nek (d.w.z. coronale sectie die door de achterste grens van het oor gaat)

  • Lokaal gevorderd wekedelensarcoom, kandidaat voor radiotherapie

    • Primaire tumor of,
    • Recidiverende tumor, gelokaliseerd buiten het reeds bestraalde gebied of,
    • Sarcomen secundair aan eerdere blootstelling aan bestraling als gevolg van andere primaire kanker
  • WHO prestatiescore 0 tot 2
  • Adequate functie van beenmerg:
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-/urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen, ondertekend en gedateerd
  • Patiënten met het volgende histologische type: gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), embryonaal of alveolair rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, osteosarcoom of chondrosarcoom, Kaposi-sarcoom, primitieve neuro-ectodermale tumor of dermatofibrosarcoom protuberans
  • Wekedelensarcoom van de rompwand gelokaliseerd in de buikstreek, d.w.z. de regio die craniaal wordt gedefinieerd door het processus xiphoid van het borstbeen en de ribben, en caudaal door de lijn die de spina iliaca anterior superior verbindt, beide begrensd door de loodrechte lijnen die beide kruisen tepels
  • Angiosarcoom van de rompwand vanwege de diffuse grens
  • Gemetastaseerde ziekte (CT-scan verificatie) met overlevingsverwachting < 6 maanden
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
  • Afwezigheid van histologisch of cytologisch bewezen kanker bij de eerste diagnose
  • Eerdere neoadjuvante chemotherapiebehandeling gegeven als voorloper van de huidige behandelingslijn
  • Eerdere bestralingstherapie op de plaats van terugval van het wekedelensarcoom (nieuwe bestraling is niet toegestaan)
  • Matige en ernstige leverdisfunctie
  • Hemolytische anemie
  • Auto immuunziekte
  • Voltooi het eerste werk eerder dan 4 weken voorafgaand aan de registratie van de patiënt
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBTXR3
Apparaat: NBTXR3
Eén intratumorimplantatie door injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de haalbaarheid van de intratumorinjectie van NBTXR3
Tijdsspanne: 6 maanden
- Om de haalbaarheid te evalueren van NBTXR3 gegeven als intratumorimplantatie (door injectie) en geactiveerd door uitwendige bestraling bij patiënten met wekedelensarcoom van de extremiteit en rompwand
6 maanden
Beoordeling van het veiligheidsprofiel en bepaling van vroege dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 20 maanden
- Om het veiligheidsprofiel te beoordelen en de vroege dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te bepalen van NBTXR3 intratumorimplantatie (door injectie) en geactiveerd door uitwendige bundelstraling
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de antitumoractiviteit van NBTXR3 in termen van pathologische respons (pR)
Tijdsspanne: 20 maanden
- Om de antitumoractiviteit te evalueren van NBTXR3, geïmplanteerd in de tumor (door injectie) op dag 1 en 24 uur later geactiveerd door uitwendige bestralingstherapie in termen van pathologische respons (pR)
20 maanden
Evaluatie van het responspercentage (RR) van NBTXR3 volgens RECIST
Tijdsspanne: 20 maanden
- Om het responspercentage (RR) te evalueren van NBTXR3 geïmplanteerd in de tumor (door injectie) op dag 1 en 24 uur later geactiveerd door externe bestralingstherapie volgens RECIST
20 maanden
Karakterisering van het lichaamskinetisch profiel van NBTXR3
Tijdsspanne: 20 maanden
- Om het lichaamskinetische profiel te karakteriseren van NBTXR3 geïmplanteerd in de tumor (door injectie) op dag 1 en dag 2 vóór activering door bestralingstherapie
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanobiotix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
  • Hoofdonderzoeker: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBTXR3-101
  • ID RCB : 2011-A00342-39 (ANDER: Afssaps)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NBTXR3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren