NBTXR3 krystallinske nanopartikler og strålebehandling ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom i ekstremiteten
4. oktober 2020 oppdatert av: Nanobiotix
En åpen, enkeltarms-, gjennomførbarhets- og sikkerhetsfase I-studie med NBTXR3-intratumorimplantasjon (ved injeksjon) og aktivert av ekstern strålebehandling hos pasienter med bløtvevssarkom i ekstremitet og trunkvegg
BEGRUNDELSE: Strålebehandling gitt før kirurgi av bløtvevssarkom reduserer størrelsen på tumormassen og tilstedeværelsen av ondartede celler i dens perifere region. NBTXR3 og strålebehandling kan drepe flere kreftceller og øke svulstkrympingen, noe som gjør kirurgi mer mulig eller lettere og oppnå bedre lokal kontroll av svulsten.
FORMÅL: Denne fase I-studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av NBTXR3-injeksjonen i svulsten, sikkerhet og tilstrekkelig dose av NBTXR3 når det gis med strålebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få en enkelt intratumorinjeksjon av NBTXR3 på dag 1 og vil motta ekstern strålebehandling fra dag 2 opp til fullføring av 5 uker, 5 dager i uken med behandling (50Gy, 2Gy/fraksjon).
Deretter vil alle pasienter gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten 5 uker senere og vil bli fulgt for sårheling og toksisitetsvurdering.
Et besøk ved avsluttet behandling vil finne sted ca. 3-4 uker etter operasjonen.
Pasientene vil bli fulgt for evaluering av sykdomsstatus og uønskede hendelser hver 8. uke frem til slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre
- Bløtvevssarkom i ekstremiteten eller trunkveggen, eller lokalisert i den bakre delen av nakken (dvs. koronalseksjonen som går gjennom ørets bakre grense)
Lokalt avansert bløtvevssarkom, kandidat til strålebehandling
- Primær svulst eller,
- Tilbakefallende svulst, lokalisert utenfor allerede bestrålt område eller,
- Sarkomer sekundært til tidligere bestrålingseksponering på grunn av annen primær kreft
- WHO ytelsesscore 0 til 2
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg:
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Alle kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum/uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke ikke innhentet, signert og datert
- Pasienter med følgende histologiske type: Gastrointestinale stromale svulster (GIST), embryonalt eller alveolært rabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom eller kondrosarkom, Kaposis sarkom, primitiv nevroektodermal svulst eller dermatofibrosarkom
- Bløtvevssarkom i stammeveggen lokalisert i abdominalregionen, dvs. regionen definert kranialt av xiphoid-prosessen i brystbenet og costal marginene, og kaudalt av linjen som forbinder de fremre øvre iliaca-ryggradene, begge begrenset av de perpendikulære linjene som krysser begge brystvortene
- Angiosarkom i stammeveggen på grunn av dens diffuse grense
- Metastatisk sykdom (CT-scan verifikasjon) med overlevelsesforventning < 6 måneder
- Samtidig behandling med annen kreftbehandling
- Fravær av histologisk eller cytologisk påvist kreft ved første diagnose
- Tidligere neoadjuvant cellegiftbehandling gitt i forkant av dagens behandlingslinje
- Tidligere strålebehandling på tilbakefallsstedet for bløtvevssarkom (ingen strålingsutfordring er tillatt)
- Moderat og alvorlig leverdysfunksjon
- Hemolytisk anemi
- Autoimmun sykdom
- Fullfør innledende opparbeidelse tidligere enn 4 uker før pasientregistrering
- Pasienter som ikke kan overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NBTXR3
|
Én intratumorimplantasjon ved injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av intratumorinjeksjonen av NBTXR3
Tidsramme: 6 måneder
|
- For å evaluere gjennomførbarheten av NBTXR3 gitt som intratumorimplantasjon (ved injeksjon) og aktivert av ekstern strålestråling hos pasienter med bløtvevssarkom i ekstremitet og bukvegg
|
6 måneder
|
|
Vurdering av sikkerhetsprofilen og bestemmelse av tidlig dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 20 måneder
|
- For å vurdere sikkerhetsprofilen og bestemme den tidlige dosebegrensende toksisiteten (DLT) av NBTXR3 intratumorimplantasjon (ved injeksjon) og aktivert av ekstern strålestråling
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av antitumoraktiviteten til NBTXR3 når det gjelder patologisk respons (pR)
Tidsramme: 20 måneder
|
- For å evaluere antitumoraktiviteten til NBTXR3 implantert i svulsten (ved injeksjon) på dag 1 og aktivert 24 timer senere ved ekstern strålebehandling når det gjelder patologisk respons (pR)
|
20 måneder
|
|
Evaluering av responsraten (RR) for NBTXR3 i henhold til RECIST
Tidsramme: 20 måneder
|
- For å evaluere responsraten (RR) av NBTXR3 implantert i svulsten (ved injeksjon) på dag 1 og aktivert 24 timer senere ved ekstern strålebehandling i henhold til RECIST
|
20 måneder
|
|
Karakterisering av den kinetiske kroppsprofilen til NBTXR3
Tidsramme: 20 måneder
|
- Å karakterisere den kinetiske kroppsprofilen til NBTXR3 implantert i svulsten (ved injeksjon) på dag 1 og dag 2 før den aktiveres ved strålebehandling
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Hovedetterforsker: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (ANNEN: Afssaps)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .