NBTXR3-kiteiset nanohiukkaset ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma
sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nanobiotix
Avoin, yksihaarainen, toteutettavuus- ja turvallisuusvaihe I -tutkimus NBTXR3:n kasvaimensisäisellä implantaatiolla (injektiolla) ja ulkoisen sädehoidon aktivoimalla potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma raajan ja rungon seinämissä
PERUSTELUT: Ennen pehmytkudossarkooman leikkausta annettu sädehoito vähentää kasvainmassan kokoa ja pahanlaatuisten solujen esiintymistä sen reuna-alueella. NBTXR3 ja sädehoito voivat tappaa enemmän syöpäsoluja ja lisätä kasvaimen kutistumista, mikä tekee leikkauksesta helpompaa tai helpompaa ja parantaa kasvaimen paikallista hallintaa.
TARKOITUS: Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida NBTXR3-injektion toteutettavuus kasvaimessa, turvallisuus ja riittävä NBTXR3-annos, kun sitä annetaan sädehoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat yhden intratumor-injektion NBTXR3:a päivänä 1 ja saavat ulkoista sädehoitoa päivästä 2 alkaen 5 viikon hoidon loppuun asti, 5 päivää viikossa (50 Gy, 2Gy/fraktio).
Sitten kaikille potilaille leikataan kirurginen kasvain 5 viikkoa myöhemmin, ja heitä seurataan haavan paranemisen ja toksisuuden arvioimiseksi.
Hoidon lopetuskäynti tehdään noin 3-4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Potilaita seurataan sairauden tilan ja haittavaikutusten arvioimiseksi 8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
- Raajojen tai vartalon seinämän pehmytkudossarkooma tai paikantunut kaulan takaosaan (eli sepelvaltimoleikkaus, joka kulkee korvan takarajan kautta)
Paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma, ehdokas sädehoitoon
- Primaarinen kasvain tai
- Uusiutunut kasvain, lokalisoitu jo säteilytetyltä alueelta tai
- Sarkoomat, jotka ovat seurausta aiemmasta säteilyaltistuksesta, jotka johtuvat muista primaarisista syövistä
- WHO:n suorituskykypisteet 0-2
- Luuytimen riittävä toiminta:
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi/virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei ole saatu, allekirjoitettu ja päivätty
- Potilaat, joilla on seuraava histologinen tyyppi: Gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST), alkion tai alveolaarinen rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma, osteosarkooma tai kondrosarkooma, Kaposin sarkooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain tai dermatofibrosarkooma protuberaaninen
- Vartalon seinämän pehmytkudossarkooma, joka on lokalisoitu vatsan alueelle, eli alueelle, jonka määrittelee kraniaalisesti rintalastan ja kylkireunojen xiphoid-prosessi ja kaudaalisesti linja, joka yhdistää etuosan ylemmät suoliluun piikit, joita rajoittavat molempia ylittävät kohtisuorat viivat nännit
- Vartalon seinämän angiosarkooma sen diffuusin rajan vuoksi
- Metastaattinen sairaus (CT-skannausvarmennus), jonka eloonjäämisodotus on < 6 kuukautta
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
- Histologisesti tai sytologisesti todistetun syövän puuttuminen ensimmäisessä diagnoosissa
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapiahoito, joka on annettu nykyisen hoitolinjan edelle
- Aikaisempi sädehoito pehmytkudossarkooman uusiutumiskohdassa (uudelleen säteilyaltistus ei ole sallittu)
- Keskivaikea ja vaikea maksan toimintahäiriö
- Hemolyyttinen anemia
- Autoimmuuni sairaus
- Tee alkutyöt valmiiksi aikaisemmin kuin 4 viikkoa ennen potilaan rekisteröintiä
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NBTXR3
|
Yksi kasvaimensisäinen implantaatio injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NBTXR3:n kasvaimensisäisen injektion toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Arvioida NBTXR3:n toteutettavuutta kasvaimensisäisenä implantaationa (injektiona) ja ulkoisen säteen aktivoimana potilailla, joilla on raajan ja vartalon seinämän pehmytkudossarkooma
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiilin arviointi ja aikaisen annosta rajoittavan toksisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
- Arvioida turvallisuusprofiilia ja määrittää varhainen annosta rajoittava toksisuus (DLT) kasvaimensisäisen NBTXR3-istutuksen (injektiolla) ja aktivoituna ulkoisella sädesäteilyllä
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NBTXR3:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi patologisen vasteen (pR) kannalta
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
- Arvioida kasvaimeen istutetun (injektiolla) päivänä 1 ja 24 tuntia myöhemmin ulkoisella sädehoidolla aktivoidun NBTXR3:n kasvainten vastaista aktiivisuutta patologisen vasteen (pR) suhteen
|
20 kuukautta
|
|
NBTXR3:n vastenopeuden (RR) arviointi RECISTin mukaan
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
- Arvioi NBTXR3:n vastenopeus (RR), joka on istutettu kasvaimeen (injektiolla) päivänä 1 ja aktivoitu 24 tuntia myöhemmin ulkoisella sädehoidolla RECISTin mukaisesti.
|
20 kuukautta
|
|
NBTXR3:n kehon kineettisen profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
- karakterisoida kasvaimeen istutetun NBTXR3:n kehon kineettistä profiilia (injektiolla) päivänä 1 ja päivänä 2 ennen sen aktivointia sädehoidolla
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Päätutkija: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (MUUTA: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .