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Nanoparticelle cristalline NBTXR3 e radioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli dell'estremità

4 ottobre 2020 aggiornato da: Nanobiotix

Uno studio di fase I in aperto, a braccio singolo, di fattibilità e sicurezza con impianto intratumorale di NBTXR3 (mediante iniezione) e attivato da radioterapia a fasci esterni in pazienti con sarcoma dei tessuti molli dell'estremità e della parete del tronco

RAZIONALE: La radioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico del sarcoma dei tessuti molli riduce le dimensioni della massa tumorale e la presenza di cellule maligne nella sua regione periferica. NBTXR3 e la radioterapia possono uccidere più cellule tumorali e aumentare il restringimento del tumore rendendo la chirurgia più fattibile o più facile e ottenere un migliore controllo locale del tumore.

SCOPO: Questo studio di fase I mira a valutare la fattibilità dell'iniezione di NBTXR3 nel tumore, la sicurezza e la dose adeguata di NBTXR3 quando somministrato con la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno una singola iniezione intratumorale di NBTXR3 il giorno 1 e riceveranno radioterapia a fasci esterni a partire dal giorno 2 fino al completamento di 5 settimane, 5 giorni a settimana di trattamento (50Gy, 2Gy/frazione). Quindi, tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica del tumore 5 settimane dopo e saranno seguiti per la guarigione della ferita e la valutazione della tossicità. Una visita di fine trattamento avverrà circa 3-4 settimane dopo l'intervento. I pazienti saranno seguiti per la valutazione del loro stato di malattia e eventi avversi ogni 8 settimane fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Sarcoma dei tessuti molli dell'estremità o della parete del tronco, o localizzato nella regione posteriore del collo (cioè sezione coronale passante per il limite posteriore dell'orecchio)

  • Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato, candidato alla radioterapia

    • Tumore primario o,
    • Tumore recidivato, localizzato al di fuori dell'area già irradiata o,
    • Sarcomi secondari alla precedente esposizione alle radiazioni a causa di altri tumori primari
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS da 0 a 2
  • Funzione adeguata del midollo osseo:
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza siero/urinario negativo

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato scritto non ottenuto, firmato e datato
  • Pazienti con il seguente tipo istologico: tumori stromali gastrointestinali (GIST), rabdomiosarcoma embrionale o alveolare, sarcoma di Ewing, osteosarcoma o condrosarcoma, sarcoma di Kaposi, tumore neuroectodermico primitivo o dermatofibrosarcoma protuberans
  • Sarcoma dei tessuti molli della parete del tronco localizzato nella regione addominale, cioè la regione definita cranialmente dal processo xifoideo dello sterno e dai margini costali, e caudalmente dalla linea di congiunzione delle spine iliache antero-superiori, entrambi delimitati dalle linee perpendicolari che attraversano entrambi capezzoli
  • Angiosarcoma della parete del tronco a causa della sua frontiera diffusa
  • Malattia metastatica (verifica TC) con aspettativa di sopravvivenza <6 mesi
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Assenza di cancro istologicamente o citologicamente provato alla prima diagnosi
  • Precedente trattamento chemioterapico neoadiuvante somministrato come anticipo rispetto all'attuale linea di trattamento
  • Precedente radioterapia nel sito di recidiva del sarcoma dei tessuti molli (non è consentita la ripetizione della radiazione)
  • Disfunzione epatica moderata e grave
  • Anemia emolitica
  • Malattia autoimmune
  • Completare il lavoro iniziale prima di 4 settimane prima della registrazione del paziente
  • Pazienti impossibilitati a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Pazienti che partecipano ad un'altra indagine clinica al momento della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NBTXR3
Dispositivo: NBTXR3
Un impianto intratumorale per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità dell'iniezione intratumorale di NBTXR3
Lasso di tempo: 6 mesi
- Valutare la fattibilità di NBTXR3 somministrato come impianto intratumorale (mediante iniezione) e attivato mediante radioterapia esterna in pazienti con sarcoma dei tessuti molli dell'estremità e della parete del tronco
6 mesi
Valutazione del profilo di sicurezza e determinazione della tossicità precoce dose-limitante
Lasso di tempo: 20 mesi
- Valutare il profilo di sicurezza e determinare la tossicità precoce dose limitante (DLT) dell'impianto intratumorale di NBTXR3 (mediante iniezione) e attivato dalla radiazione esterna del fascio
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale di NBTXR3 in termini di risposta patologica (pR)
Lasso di tempo: 20 mesi
- Valutare l'attività antitumorale di NBTXR3 impiantato all'interno del tumore (mediante iniezione) al giorno 1 e attivato 24 ore dopo mediante radioterapia esterna in termini di risposta patologica (pR)
20 mesi
Valutazione del tasso di risposta (RR) di NBTXR3 secondo RECIST
Lasso di tempo: 20 mesi
- Valutare il tasso di risposta (RR) di NBTXR3 impiantato all'interno del tumore (mediante iniezione) al giorno 1 e attivato 24 ore dopo mediante radioterapia esterna secondo RECIST
20 mesi
Caratterizzazione del profilo cinetico corporeo di NBTXR3
Lasso di tempo: 20 mesi
- Caratterizzare il profilo cinetico corporeo di NBTXR3 impiantato all'interno del tumore (mediante iniezione) al giorno 1 e al giorno 2 prima della sua attivazione mediante radioterapia
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanobiotix

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
  • Investigatore principale: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBTXR3-101
  • ID RCB : 2011-A00342-39 (ALTRO: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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