Nanopartículas cristalinas NBTXR3 e radioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles da extremidade
4 de outubro de 2020 atualizado por: Nanobiotix
Um estudo aberto, de braço único, viabilidade e segurança Fase I com implantação intratumoral NBTXR3 (por injeção) e ativado por radioterapia externa em pacientes com sarcoma de partes moles da extremidade e parede do tronco
JUSTIFICATIVA: A radioterapia administrada antes da cirurgia de sarcoma de partes moles diminui o tamanho da massa tumoral e a presença de células malignas em sua região periférica. O NBTXR3 e a radioterapia podem matar mais células cancerígenas e aumentar o encolhimento do tumor, tornando a cirurgia mais viável ou fácil e alcançando um melhor controle local do tumor.
OBJETIVO: Este estudo de Fase I visa avaliar a viabilidade da injeção de NBTXR3 no tumor, a segurança e a dose adequada de NBTXR3 quando administrado com radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão uma única injeção intratumoral de NBTXR3 no dia 1 e receberão radioterapia externa começando no dia 2 até completar 5 semanas, 5 dias por semana de tratamento (50Gy, 2Gy/fração).
Em seguida, todos os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica do tumor 5 semanas depois e serão acompanhados para cicatrização da ferida e avaliação de toxicidade.
Uma visita de fim do tratamento ocorrerá aproximadamente 3-4 semanas após a cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados para avaliação do estado de sua doença e eventos adversos a cada 8 semanas até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Sarcoma de partes moles da extremidade ou parede do tronco, ou localizado na região posterior do pescoço (isto é, corte coronal passando pelo limite posterior da orelha)
Sarcoma de partes moles localmente avançado, candidato a radioterapia
- Tumor primário ou,
- Tumor recidivado, localizado fora da área já irradiada ou,
- Sarcomas secundários à exposição prévia à irradiação devido a outro câncer primário
- Pontuação de desempenho da OMS 0 a 2
- Função adequada da medula óssea:
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico/urinário negativo
Critério de exclusão:
- Consentimento informado por escrito não obtido, assinado e datado
- Pacientes com o seguinte tipo histológico: Tumores do Estroma Gastrointestinal (GIST), rabdomiossarcoma embrionário ou alveolar, sarcoma de Ewing, osteossarcoma ou condrossarcoma, sarcoma de Kaposi, tumor neuroectodérmico primitivo ou dermatofibrossarcoma protuberans
- Sarcoma de partes moles da parede do tronco localizado na região abdominal, ou seja, a região definida cranialmente pelo processo xifóide do esterno e margens costais, e caudalmente pela linha que une as espinhas ilíacas ântero-superiores, ambas limitadas pelas linhas perpendiculares que cruzam ambas mamilos
- Angiossarcoma da parede do tronco por causa de sua fronteira difusa
- Doença metastática (verificação por tomografia computadorizada) com expectativa de sobrevida < 6 meses
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
- Ausência de câncer comprovado histologicamente ou citologicamente no primeiro diagnóstico
- Tratamento quimioterápico neoadjuvante anterior administrado como uma linha inicial de tratamento atual
- Radioterapia prévia no local de recidiva do sarcoma de tecidos moles (não é permitido reexame de radiação)
- Disfunção hepática moderada e grave
- Anemia hemolítica
- Doença auto-imune
- Concluir o trabalho inicial antes de 4 semanas antes do registro do paciente
- Pacientes incapazes de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Pacientes participantes de outra investigação clínica no momento da assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NBTXR3
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Uma implantação intratumoral por injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da viabilidade da injeção intratumoral de NBTXR3
Prazo: 6 meses
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- Avaliar a viabilidade de NBTXR3 administrado como implantação intratumoral (por injeção) e ativado por radiação de feixe externo em pacientes com sarcoma de partes moles da extremidade e parede do tronco
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6 meses
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Avaliação do perfil de segurança e determinação da toxicidade inicial limitante da dose
Prazo: 20 meses
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- Avaliar o perfil de segurança e determinar a toxicidade limitante de dose precoce (DLT) da implantação intratumoral de NBTXR3 (por injeção) e ativada por radiação de feixe externo
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade antitumoral de NBTXR3 em termos de resposta patológica (pR)
Prazo: 20 meses
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- Avaliar a atividade antitumoral do NBTXR3 implantado no tumor (por injeção) no dia 1 e ativado 24 horas depois por radioterapia externa em termos de resposta patológica (pR)
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20 meses
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Avaliação da Taxa de Resposta (RR) de NBTXR3 conforme RECIST
Prazo: 20 meses
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- Avaliar a taxa de resposta (RR) de NBTXR3 implantado dentro do tumor (por injeção) no dia 1 e ativado 24 horas depois por radioterapia de feixe externo conforme RECIST
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20 meses
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Caracterização do perfil cinético corporal de NBTXR3
Prazo: 20 meses
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- Caracterizar o perfil cinético corporal do NBTXR3 implantado no tumor (por injeção) no Dia 1 e no Dia 2 antes de sua ativação por radioterapia
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Investigador principal: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (OUTRO: Afssaps)
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