Кристаллические наночастицы NBTXR3 и лучевая терапия в лечении пациентов с саркомой мягких тканей конечности
4 октября 2020 г. обновлено: Nanobiotix
Открытое одногрупповое исследование фазы I осуществимости и безопасности с внутриопухолевой имплантацией NBTXR3 (посредством инъекции) и активацией внешней лучевой терапией у пациентов с саркомой мягких тканей конечностей и стенки туловища
ОБОСНОВАНИЕ. Лучевая терапия, проводимая перед хирургическим вмешательством по поводу саркомы мягких тканей, уменьшает размер опухолевой массы и количество злокачественных клеток в ее периферической области. NBTXR3 и лучевая терапия могут убивать больше раковых клеток и увеличивать уменьшение опухоли, делая хирургическое вмешательство более выполнимым или более легким и обеспечивая лучший локальный контроль над опухолью.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I направлено на оценку возможности инъекции NBTXR3 в опухоль, безопасность и адекватную дозу NBTXR3 при введении с лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет сделана однократная внутриопухолевая инъекция NBTXR3 в 1-й день, а дистанционная лучевая терапия начнется со 2-го дня до завершения 5-недельного курса лечения 5 дней в неделю (50 Гр, 2 Гр/фракция).
Затем через 5 недель всем пациентам будет проведена хирургическая резекция опухоли, и они будут наблюдаться для оценки заживления ран и оценки токсичности.
Визит в конце лечения состоится примерно через 3-4 недели после операции.
Каждые 8 недель до конца исследования за пациентами будут наблюдать для оценки состояния их болезни и нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Саркома мягких тканей конечности или стенки туловища, или локализующаяся в задней области шеи (т.е. венечный срез, проходящий через заднюю границу уха)
Местно-распространенная саркома мягких тканей, кандидат на лучевую терапию
- Первичная опухоль или,
- Рецидив опухоли, локализованный вне уже облученного участка или,
- Саркомы, вторичные по отношению к предыдущему облучению из-за другого первичного рака
- Оценка эффективности ВОЗ от 0 до 2
- Адекватная функция костного мозга:
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Все пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче.
Критерий исключения:
- Письменное информированное согласие не получено, подписано и датировано
- Пациенты со следующим гистологическим типом: желудочно-кишечные стромальные опухоли (GIST), эмбриональная или альвеолярная рабдомиосаркома, саркома Юинга, остеосаркома или хондросаркома, саркома Капоши, примитивная нейроэктодермальная опухоль или выбухающая дерматофибросаркома.
- Саркома мягких тканей стенки туловища, локализованная в брюшной области, т. е. в области, определяемой краниально мечевидным отростком грудины и краями ребер, а каудально линией, соединяющей передние верхние ости подвздошных костей, обе ограничены перпендикулярными линиями, пересекающими обе соски
- Ангиосаркома стенки туловища из-за ее диффузной границы
- Метастатическое заболевание (подтверждение КТ) с ожидаемой выживаемостью < 6 месяцев
- Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
- Отсутствие гистологически или цитологически подтвержденного рака при первом диагнозе
- Предыдущее неоадъювантное химиотерапевтическое лечение, назначаемое в качестве аванса текущей линии лечения
- Предыдущая лучевая терапия в месте рецидива саркомы мягких тканей (повторное облучение не допускается)
- Умеренная и тяжелая дисфункция печени
- Гемолитическая анемия
- Аутоиммунное заболевание
- Завершите первоначальную работу не позднее, чем за 4 недели до регистрации пациента.
- Пациенты, которые не могут соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, на момент подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NBTXR3
|
Одна внутриопухолевая имплантация путем инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможности внутриопухолевой инъекции NBTXR3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Оценить возможность введения NBTXR3 в виде внутриопухолевой имплантации (путем инъекции) и активации внешним лучевым излучением у пациентов с саркомой мягких тканей конечности и стенки туловища.
|
6 месяцев
|
|
Оценка профиля безопасности и определение ранней дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 20 месяцев
|
- Для оценки профиля безопасности и определения ранней ограничивающей дозы токсичности (DLT) внутриопухолевой имплантации NBTXR3 (путем инъекции) и активации внешним лучевым излучением.
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка противоопухолевой активности NBTXR3 по показателю патологического ответа (pR)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
- Для оценки противоопухолевой активности NBTXR3, имплантированного в опухоль (путем инъекции) в 1-й день и активированного через 24 часа с помощью дистанционной лучевой терапии, с точки зрения патологического ответа (pR).
|
20 месяцев
|
|
Оценка частоты ответов (RR) NBTXR3 согласно RECIST
Временное ограничение: 20 месяцев
|
- Для оценки частоты ответа (RR) NBTXR3, имплантированного в опухоль (путем инъекции) в 1-й день и активированного через 24 часа с помощью внешней лучевой терапии в соответствии с RECIST.
|
20 месяцев
|
|
Характеристика кинетического профиля тела NBTXR3
Временное ограничение: 20 месяцев
|
- Охарактеризовать кинетический профиль NBTXR3 в организме, имплантированного в опухоль (путем инъекции) в 1-й и 2-й день перед его активацией с помощью лучевой терапии.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Главный следователь: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (ДРУГОЙ: Afssaps)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .