Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krystalické nanočástice NBTXR3 a radiační terapie při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání končetin

4. října 2020 aktualizováno: Nanobiotix

Otevřená studie fáze I, jednopaže, proveditelnosti a bezpečnosti s intratumorovou implantací NBTXR3 (injekcí) a aktivovanou terapií zevním paprskem u pacientů se sarkomem měkkých tkání končetiny a stěny trupu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie podávaná před operací sarkomu měkkých tkání snižuje velikost nádorové hmoty a přítomnost maligních buněk v jeho periferní oblasti. NBTXR3 a radiační terapie mohou zabít více rakovinných buněk a zvýšit zmenšení nádoru, čímž se operace stane proveditelnější nebo jednodušší a dosáhne se lepší lokální kontroly nádoru.

ÚČEL: Cílem této studie fáze I je vyhodnotit proveditelnost injekce NBTXR3 do nádoru, bezpečnost a adekvátní dávku NBTXR3 při podávání s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou jednu intratumorovou injekci NBTXR3 v den 1 a budou dostávat externí radioterapii počínaje dnem 2 až do dokončení 5 týdnů, 5 dní v týdnu léčby (50 Gy, 2 Gy/frakce). Poté všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci nádoru o 5 týdnů později a budou sledováni z hlediska hojení ran a hodnocení toxicity. Návštěva na konci léčby proběhne přibližně 3-4 týdny po operaci. Pacienti budou sledováni za účelem hodnocení stavu jejich onemocnění a nežádoucích účinků každých 8 týdnů až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší
  • Sarkom měkkých tkání stěny končetiny nebo trupu nebo lokalizovaný v zadní oblasti krku (tj. koronální řez procházející zadní hranicí ucha)

  • Lokálně pokročilý sarkom měkkých tkání, kandidát na radioterapii

    • Primární nádor, resp.
    • Recidivující nádor, lokalizovaný mimo již ozářenou oblast nebo,
    • Sarkomy sekundární k předchozí expozici ozáření v důsledku jiné primární rakoviny
  • Skóre výkonu WHO 0 až 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně:
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Všechny pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru/moči

Kritéria vyloučení:

  • Písemný informovaný souhlas nebyl získán, podepsán a datován
  • Pacienti s následujícím histologickým typem: Gastrointestinální stromální tumory (GIST), embryonální nebo alveolární rhabdomyosarkom, Ewingův sarkom, osteosarkom nebo chondrosarkom, Kaposiho sarkom, primitivní neuroektodermální tumor nebo dermatofibrosarkom protuberans
  • Sarkom měkkých tkání stěny trupu lokalizovaný v oblasti břicha, tj. oblasti definované kraniálně xiphoidním výběžkem hrudní kosti a žeberními okraji a kaudálně linií spojující trny přední horní kyčelní, obě ohraničené kolmými liniemi protínajícími obě bradavky
  • Angiosarkom stěny trupu kvůli difuzní hranici
  • Metastatické onemocnění (ověření CT skenem) s očekávanou dobou přežití < 6 měsíců
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Absence histologicky nebo cytologicky prokázaného karcinomu při první diagnóze
  • Předchozí léčba neoadjuvantní chemoterapií podávaná jako začátek současné léčebné linie
  • Předchozí radiační terapie v místě relapsu sarkomu měkkých tkání (není povolena žádná opakovaná expozice záření)
  • Středně těžká a závažná jaterní dysfunkce
  • Hemolytická anémie
  • Autoimunitní onemocnění
  • Dokončete počáteční práci dříve než 4 týdny před registrací pacienta
  • Pacienti neschopní dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické zkoušky v době podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NBTXR3
Přístroj: NBTXR3
Jedna intratumorová implantace injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti intratumorové injekce NBTXR3
Časové okno: 6 měsíců
- Vyhodnotit proveditelnost NBTXR3 podávaného jako intratumorovou implantaci (injekcí) a aktivovaného zevním zářením u pacientů se sarkomem měkkých tkání končetiny a stěny trupu
6 měsíců
Posouzení bezpečnostního profilu a stanovení časné toxicity limitující dávku
Časové okno: 20 měsíců
- Posoudit bezpečnostní profil a určit časnou dávku limitující toxicitu (DLT) intratumorové implantace NBTXR3 (injekcí) a aktivované externím zářením.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení protinádorové aktivity NBTXR3 z hlediska patologické odpovědi (pR)
Časové okno: 20 měsíců
- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu NBTXR3 implantovaného do nádoru (injekcí) v den 1 a aktivovaného o 24 hodin později externí radiační terapií z hlediska patologické odpovědi (pR)
20 měsíců
Vyhodnocení rychlosti odezvy (RR) NBTXR3 podle RECIST
Časové okno: 20 měsíců
- Vyhodnotit rychlost odezvy (RR) NBTXR3 implantovaného do nádoru (injekcí) v den 1 a aktivovaného o 24 hodin později externí radiační terapií podle RECIST
20 měsíců
Charakterizace tělesného kinetického profilu NBTXR3
Časové okno: 20 měsíců
- Charakterizovat tělesný kinetický profil NBTXR3 implantovaného do nádoru (injekcí) v den 1 a den 2 před jeho aktivací radiační terapií
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanobiotix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBTXR3-101
  • ID RCB : 2011-A00342-39 (JINÝ: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBTXR3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit