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골수형성이상증후군(MDS) 환자를 위한 SB1518

2016년 6월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

골수형성이상증후군(MDS) 환자를 위한 SB1518의 임상 2상 연구

이 임상 연구의 목표는 SB1518이 골수이형성 증후군을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 약물의 안전성도 연구할 예정이다.

SB1518은 JAK2 및 FLT3를 차단하도록 설계되었습니다. SB1518은 특정 백혈병, 골수 섬유증 및 림프종에서 항종양 활성을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 SB1518을 매일 1회 입으로 복용하게 됩니다. 음식과 관계없이 복용할 수 있으며 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

진료소를 방문하는 동안 SB1518의 월간 공급량을 받게 됩니다. 캡슐을 열거나 부수어서는 안됩니다. 캡슐의 분말을 만지지 마십시오. 경우에는 영향을 받은 부분을 물로 충분히 씻으십시오.

각 학습 주기는 28일입니다.

연구 방문:

연구 방문 시마다 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

주기 1 동안 일주일에 한 번(1) 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

주기 2의 1일차 이후 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

각 주기의 28일째에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다. 선별 골수 검사에서 비정상적인 유전자 검사 결과가 나타나면 이 샘플을 세포유전학적 검사에 사용합니다. 치료에 대한 반응이 있는 경우 의사가 필요하다고 생각하는 경우 3주기마다 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 동종 골수 이식을 받을 수 있거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

치료 종료 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 치료 종료 방문을 하게 됩니다.

  • 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
  • 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. SB1518은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

최대 40명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 저위험, int-1, int-2 및 고위험을 포함하는 IPSS 분류에 따른 MDS 환자가 적합합니다. 환자는 성장 인자, 레날리도마이드 또는 저메틸화제를 포함하여 적어도 한 줄의 이전 치료를 받았어야 합니다.
  2. 서명된 동의서.
  3. 나이 >/= 18세.
  4. 환자는 다음과 같은 비혈액학적 값을 가져야 합니다: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) </= 둘 다 이용 가능한 경우 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 </= 5.0 x ULN(간장인 경우) 조사관이 결정한 연루가 존재합니다. 혈청 빌리루빈 </=2 x ULN; 혈청 크레아티닌 </= 2 x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 >/= 50ml/분
  5. 성적으로 활발한 경우 환자는 적절한 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 진행 중인 활동성 감염 또는 정신 질환 또는 치료 의사가 연구 요건 준수를 제한할 것으로 판단하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 통제하에 있는 감염에 대해 항생제를 투여받는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  2. 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 증후성 울혈성 심부전의 병력;
  3. New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전;
  4. 등급 >/= 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방세동, QTc 연장 > 470ms 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 혈청 칼륨 < 3.0 mEq/L로 정의되는 저칼륨혈증, 가족 긴 QT 간격 증후군의 병력);
  5. QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 병용 약물의 필수 사용.
  6. 알려진 HIV 혈청양성;
  7. 알려진 활동성 간염 A, B 또는 C;
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB1518
28일 주기로 하루에 400mg을 경구 투여합니다.
28일 주기로 1일 1회 400 mg을 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답이 있는 참가자 수
기간: 28일 ~ 1년
골수이형성증에 대한 IWG(International Working Group) 반응 기준에 의해 정의된 혈액학적 개선에 기초한 전반적인 반응. 완전 관해(CR): 모든 세포주의 정상 성숙을 동반한 5% 골수모세포의 골수, 지속성 이형성증이 지적됨; 부분 관해: 골수 모세포를 제외한 치료 전 비정상인 경우 CR 기준은 전처리에 비해 50% 감소했지만 여전히 > 5%; 골수 CR: 골수 5% 골수모세포 및 전처리에 비해 50% 감소. 치료 전(0일) 골수 흡인 및 첫 번째 주기의 28일 이후 매 3주기. 응답은 최소 4주 동안 지속되어야 합니다.
28일 ~ 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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