SB1518 para pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)
Estudo de Fase II do SB1518 para Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD)
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o SB1518 pode ajudar a controlar a síndrome mielodisplásica. A segurança do medicamento também será estudada.
SB1518 é projetado para bloquear JAK2 e FLT3. O SB1518 pode ter atividade antitumoral em certas leucemias, mielofibrose e linfoma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará SB1518 por via oral 1 vez ao dia. Você pode tomá-lo com ou sem alimentos e deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
Você receberá seu suprimento mensal de SB1518 durante sua visita à clínica. As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas. Não toque no pó das cápsulas. Se o fizer, lave bem as áreas afetadas com água.
Cada ciclo de estudo é de 28 dias.
Visitas de estudo:
Em cada visita do estudo, você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e quaisquer efeitos colaterais que tenha tido.
Uma (1) vez por semana durante o Ciclo 1, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
No Dia 1 dos Ciclos 2 e seguintes, o sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
No dia 28 de cada ciclo, você fará um aspirado e/ou biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença. Se o teste de triagem da medula óssea mostrar resultados de testes genéticos incomuns, essas amostras serão usadas para testes citogenéticos. Se você tiver uma resposta à terapia, fará um aspirado e/ou biópsia de medula óssea a cada 3 ciclos, se o seu médico achar necessário.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, se você puder se submeter a um transplante alogênico de medula óssea ou se não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir a consulta de final de tratamento.
Visita de fim de tratamento:
Aos 30 dias após sua última dose do medicamento do estudo, você fará uma visita de fim de tratamento.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e quaisquer efeitos colaterais que tenha tido.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um aspirado e/ou biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença, se o seu médico achar necessário.
Este é um estudo investigativo. SB1518 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa.
Até 40 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SMD pela classificação IPSS, incluindo baixo, int-1, int-2 e alto risco são elegíveis. Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia anterior, incluindo fatores de crescimento, lenalidomida ou agentes hipometilantes.
- Consentimento informado assinado.
- Idade >/= 18 anos.
- Os pacientes devem ter os seguintes valores não hematológicos: Aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) </= 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN) se ambos estiverem disponíveis ou </= 5,0 x LSN se for hepático envolvimento está presente conforme determinado pelo investigador; Bilirrubina sérica </=2 x LSN; Creatinina sérica </= 2 x LSN ou depuração de creatinina de 24 horas >/= 50 ml/min
- Os pacientes, se sexualmente ativos, devem concordar em usar formas apropriadas de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa em curso ou doença psiquiátrica ou situações sociais que o médico assistente julgue que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Os pacientes que recebem antibióticos para infecções que estão sob controle podem ser incluídos no estudo.
- História de infarto do miocárdio, angina grave/instável ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo;
- insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association;
- Disritmias cardíacas contínuas de Grau >/= 2, fibrilação atrial de qualquer grau, prolongamento do intervalo QTc > 470 ms ou outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT (por exemplo, insuficiência cardíaca; hipocalemia, definida como potássio sérico < 3,0 mEq/L; família história de síndrome do intervalo QT longo);
- Uso obrigatório de um medicamento concomitante conhecido por prolongar significativamente o intervalo QT.
- Soropositividade conhecida para HIV;
- Hepatite A, B ou C ativa conhecida;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SB1518
400 mg por via oral por dia para um ciclo de 28 dias.
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400 mg por via oral, uma vez ao dia, independentemente da alimentação, ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta geral
Prazo: 28 dias a um ano
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Resposta geral com base na melhora hematológica definida pelos critérios de resposta do International Working Group (IWG) em mielodisplasia.
Remissão completa (CR): medula óssea de 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares, displasia persistente observada; Remissão parcial: critérios CR se anormais antes do tratamento, exceto blastos de medula óssea diminuíram em 50% em relação ao pré-tratamento, mas ainda > 5%; CR da medula: Mieloblastos de 5% da medula óssea e diminuição de 50% em relação ao pré-tratamento.
Pré-terapia de aspirado de medula óssea (Dia 0) e no Dia 28 do primeiro ciclo, depois a cada 3 ciclos.
As respostas devem durar pelo menos 4 semanas.
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28 dias a um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0427
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