SB1518 para pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)
Estudio de fase II de SB1518 para pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si SB1518 puede ayudar a controlar el síndrome mielodisplásico. También se estudiará la seguridad del fármaco.
SB1518 está diseñado para bloquear JAK2 y FLT3. SB1518 puede tener actividad antitumoral en ciertas leucemias, mielofibrosis y linfoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, tomará SB1518 por vía oral 1 vez al día. Puede tomarlo con o sin alimentos y debe tomarse a la misma hora todos los días.
Recibirá su suministro mensual de SB1518 durante su visita a la clínica. Las cápsulas no deben abrirse ni triturarse. No toque el polvo de las cápsulas. Si lo hace, lave bien las áreas afectadas con agua.
Cada ciclo de estudio es de 28 días.
Visitas de estudio:
En cada visita del estudio, se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que haya tenido.
Una (1) vez a la semana durante el Ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina.
En el Día 1 del Ciclo 2 y posteriores, se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina.
El día 28 de cada ciclo, se le realizará un aspirado y/o biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad. Si la prueba de detección de médula ósea mostró resultados de pruebas genéticas inusuales, estas muestras se utilizarán para pruebas citogenéticas. Si tiene una respuesta a la terapia, se le realizará un aspirado de médula ósea y/o una biopsia cada 3 ciclos, si su médico lo considera necesario.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando el fármaco del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables, si puede someterse a un alotrasplante de médula ósea o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de tratamiento.
Visita de fin de tratamiento:
A los 30 días de su última dosis del fármaco del estudio, tendrá una visita de finalización del tratamiento.
- Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que haya tenido.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Se le realizará un aspirado y/o una biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad, si su médico lo considera necesario.
Este es un estudio de investigación. SB1518 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 40 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles los pacientes con SMD según la clasificación IPSS, incluidos los de riesgo bajo, int-1, int-2 y alto. Los pacientes deben haber recibido al menos una línea de terapia previa que incluya factores de crecimiento, lenalidomida o agentes hipometilantes.
- Consentimiento informado firmado.
- Edad >/= 18 años.
- Los pacientes deben tener los siguientes valores no hematológicos: aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) </= 2,5 x límite superior normal (ULN) si ambos están disponibles o </= 5,0 x ULN si es hepática la participación está presente según lo determinado por el investigador; Bilirrubina sérica </=2 x LSN; Creatinina sérica </= 2 x LSN o aclaramiento de creatinina de 24 horas >/= 50 ml/min
- Los pacientes, si son sexualmente activos, deben estar de acuerdo en usar formas apropiadas de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infecciones activas en curso o enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que el médico tratante juzgue que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Los pacientes que reciben antibióticos para infecciones que están bajo control pueden ser incluidos en el estudio.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina grave/inestable o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association;
- Arritmias cardíacas continuas de Grado >/= 2, fibrilación auricular de cualquier grado, prolongación del intervalo QTc > 470 ms u otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT (p. ej., insuficiencia cardíaca; hipopotasemia, definida como potasio sérico < 3,0 mEq/L; antecedentes de síndrome del intervalo QT largo);
- Uso requerido de un medicamento concomitante conocido por prolongar significativamente el intervalo QT.
- Seropositividad conocida al VIH;
- Hepatitis A, B o C activa conocida;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB1518
400 mg por vía oral al día durante un ciclo de 28 días.
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400 mg tomados por vía oral, una vez al día sin importar la comida, ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 28 días a un año
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Respuesta general basada en la mejoría hematológica definida por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) en mielodisplasia.
Remisión completa (CR): médula ósea de 5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares, displasia persistente observada; Remisión parcial: Criterios de CR si son anormales antes del tratamiento, excepto que los blastos en la médula ósea disminuyeron en un 50 % con respecto al pretratamiento, pero aún > 5 %; Médula CR: Médula ósea 5% mieloblastos y disminución en un 50% sobre el pretratamiento.
Preterapia con aspirado de médula ósea (Día 0) y el Día 28 del primer ciclo, luego cada 3 ciclos.
Las respuestas deben durar al menos 4 semanas.
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28 días a un año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0427
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