Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB1518 til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

14. juni 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af SB1518 for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om SB1518 kan hjælpe med at kontrollere myelodysplastisk syndrom. Lægemidlets sikkerhed vil også blive undersøgt.

SB1518 er designet til at blokere JAK2 og FLT3. SB1518 kan have antitumoraktivitet ved visse leukæmier, myelofibrose og lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage SB1518 gennem munden 1 gang hver dag. Du kan tage det med eller uden mad, og det skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Du modtager din månedlige forsyning af SB1518 under dit klinikbesøg. Kapslerne må ikke åbnes eller knuses. Rør ikke ved pulveret i kapslerne. Hvis du gør det, vask de berørte områder grundigt med vand.

Hver studiecyklus er 28 dage.

Studiebesøg:

Ved hvert studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du har haft.

En (1) gang om ugen under cyklus 1, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 1 af cyklus 2 og derefter, vil der blive indsamlet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 28 i hver cyklus vil du have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status. Hvis screening af knoglemarvstesten viste usædvanlige genetiske testresultater, vil disse prøver blive brugt til cytogenetisk test. Hvis du reagerer på behandlingen, vil du have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi hver 3. cyklus, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, du er i stand til at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet behandlingsslutbesøget.

Afsluttende behandlingsbesøg:

30 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil du have et behandlingsslutbesøg.

  • Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og eventuelle bivirkninger, du har haft.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Dette er en undersøgelse. SB1518 er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 40 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MDS efter IPSS-klassifikationen, herunder lav, int-1, int-2 og høj risiko, er kvalificerede. Patienter bør have modtaget mindst én linje af tidligere behandling, inklusive vækstfaktorer, lenalidomid eller hypomethylerende midler.
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Alder >/= 18 år gammel.
  4. Patienter skal have følgende ikke-hæmatologiske værdier: Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) </= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis begge er tilgængelige eller </= 5,0 x ULN hvis lever involvering er til stede som bestemt af investigator; Serumbilirubin </=2 x ULN; Serumkreatinin </= 2 x ULN eller 24-timers kreatininclearance >/= 50 ml/min.
  5. Patienter skal, hvis de er seksuelt aktive, acceptere at bruge passende former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, som den behandlende læge vurderer vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Patienter, der får antibiotika for infektioner, der er under kontrol, kan inkluderes i undersøgelsen.
  2. Anamnese med myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før studieoptagelse;
  3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt;
  4. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af grad >/= 2, atrieflimren af ​​enhver grad, QTc-forlængelse > 470 ms eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse (f.eks. hjertesvigt; hypokaliæmi, defineret som serumkalium < 3,0 mEq/L; familie historie med langt QT-intervalsyndrom);
  5. Påkrævet brug af samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet betydeligt.
  6. Kendt HIV seropositivitet;
  7. Kendt aktiv hepatitis A, B eller C;
  8. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB1518
400 mg oralt om dagen i 28 dages cyklus.
Medicin: SB1518
400 mg indtaget oralt, én gang dagligt uden hensyntagen til mad, 28 dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet respons
Tidsramme: 28 dage til et år
Samlet respons baseret på hæmatologisk forbedring defineret af International Working Group (IWG) responskriterier i myelodysplasi. Komplet remission (CR): Knoglemarv af 5% myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer, noteret vedvarende dysplasi; Partiel remission: CR-kriterier, hvis unormale før behandling undtagen knoglemarvsblaster faldt med 50 % i forhold til forbehandling, men stadig > 5 %; Marrow CR: Knoglemarv 5 % myeloblaster og falder med 50 % i forhold til forbehandling. Knoglemarvsaspiration før behandling (dag 0) og på dag 28 i første cyklus derefter hver 3. cyklus. Svar skal vare mindst 4 uger.
28 dage til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

S*BIO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB1518

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner