Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SB1518 pro pacienty s myelodysplastickým syndromem (MDS)

14. června 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II SB1518 pro pacienty s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda SB1518 může pomoci kontrolovat myelodysplastický syndrom. Bude také studována bezpečnost léku.

SB1518 je určen pro blokování JAK2 a FLT3. SB1518 může mít protinádorovou aktivitu u určitých leukémií, myelofibrózy a lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete SB1518 užívat ústy 1krát denně. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla a měl by se užívat každý den ve stejnou dobu.

Měsíční zásobu SB1518 obdržíte během návštěvy kliniky. Tobolky se nemají otevírat ani drtit. Nedotýkejte se prášku v tobolkách. Pokud tak učiníte, postižená místa důkladně omyjte vodou.

Každý studijní cyklus je 28 dní.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na léky, které možná užíváte, a na případné vedlejší účinky, které jste měli.

Jednou (1) týdně během cyklu 1 bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.

V den 1 cyklu 2 a dále bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.

28. den každého cyklu vám bude odebrán aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie ke kontrole stavu onemocnění. Pokud screeningový test kostní dřeně ukázal neobvyklé výsledky genetického testu, budou tyto vzorky použity pro cytogenetické vyšetření. Pokud zareagujete na léčbu, bude vám každé 3 cykly odebrán aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie, pokud to váš lékař bude považovat za nutné.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, můžete podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci léčby.

Návštěva na konci léčby:

30 dní po vaší poslední dávce studovaného léku vás čeká návštěva na konci léčby.

  • Budete dotázáni na jakékoli léky, které možná užíváte, a na jakékoli vedlejší účinky, které jste měli.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Bude vám odebrán aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie ke kontrole stavu onemocnění, pokud si váš lékař myslí, že je to nutné.

Toto je výzkumná studie. SB1518 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 40 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné jsou pacienti s MDS podle klasifikace IPSS zahrnující nízké, int-1, int-2 a vysoké riziko. Pacienti by měli dostat alespoň jednu linii předchozí léčby zahrnující růstové faktory, lenalidomid nebo hypomethylační látky.
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Věk >/= 18 let.
  4. Pacienti musí mít následující nehematologické hodnoty: Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) </= 2,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud jsou obě dostupné, nebo </= 5,0 x ULN, pokud jsou jaterní podle zkoušejícího je přítomno zapojení; sérový bilirubin </=2 x ULN; Sérový kreatinin </= 2 x ULN nebo 24hodinová clearance kreatininu >/= 50 ml/min
  5. Pacienti, pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vhodných forem antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na pokračující aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by podle ošetřujícího lékaře omezovaly soulad s požadavky studie. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají antibiotika na infekce, které jsou pod kontrolou.
  2. Anamnéza infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo symptomatického městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před zařazením do studie;
  3. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association;
  4. Přetrvávající srdeční dysrytmie stupně >/= 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně, prodloužení QTc > 470 ms nebo jiné faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu (např. srdeční selhání; hypokalémie, definovaná jako sérový draslík < 3,0 mEq/l; rodina anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu);
  5. Nutné použití souběžné medikace, o které je známo, že významně prodlužuje QT interval.
  6. Známá HIV séropozitivita;
  7. Známá aktivní hepatitida A, B nebo C;
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB1518
400 mg perorálně denně po dobu 28denního cyklu.
Lék: SB1518
400 mg užívaných perorálně, jednou denně bez ohledu na jídlo, 28denní cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: 28 dní do jednoho roku
Celková odpověď založená na hematologickém zlepšení definovaném kritérii odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) u myelodysplazie. Kompletní remise (CR): Kostní dřeň 5% myeloblastů s normálním vyzráváním všech buněčných linií, zaznamenaná přetrvávající dysplazie; Částečná remise: Kritéria CR, pokud jsou abnormální před léčbou, kromě blastů v kostní dřeni se snížila o 50 % oproti předléčbě, ale stále > 5 %; CR dřeně: Kostní dřeň 5 % myeloblastů a pokles o 50 % oproti předchozí léčbě. Před léčbou aspirátem kostní dřeně (den 0) a 28. den prvního cyklu, poté každé 3 cykly. Odpovědi musí trvat minimálně 4 týdny.
28 dní do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

S*BIO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB1518

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit