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SB1518 per pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

14 giugno 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su SB1518 per pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se SB1518 può aiutare a controllare la sindrome mielodisplastica. Verrà studiata anche la sicurezza del farmaco.

SB1518 è progettato per bloccare JAK2 e FLT3. SB1518 può avere attività antitumorale in alcune leucemie, mielofibrosi e linfomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai SB1518 per via orale 1 volta al giorno. Puoi prenderlo con o senza cibo e dovrebbe essere preso alla stessa ora ogni giorno.

Riceverai la tua fornitura mensile di SB1518 durante la tua visita clinica. Le capsule non devono essere aperte o frantumate. Non toccare la polvere nelle capsule. In tal caso, lavare accuratamente le aree interessate con acqua.

Ogni ciclo di studio è di 28 giorni.

Visite di studio:

Ad ogni visita di studio, ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che hai avuto.

Una (1) volta alla settimana durante il Ciclo 1, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine.

Il giorno 1 dei cicli 2 e oltre, verrà raccolto il sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine.

Il giorno 28 di ogni ciclo, verrà eseguito un aspirato midollare e/o una biopsia per controllare lo stato della malattia. Se il test del midollo osseo di screening ha mostrato risultati insoliti del test genetico, questi campioni verranno utilizzati per il test citogenetico. Se si risponde alla terapia, verrà eseguito un aspirato midollare e/o una biopsia ogni 3 cicli, se il medico lo ritiene necessario.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili, puoi sottoporti a trapianto allogenico di midollo osseo o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine trattamento.

Visita di fine trattamento:

A 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, verrà effettuata una visita di fine trattamento.

  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che hai avuto.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Verrà eseguito un aspirato del midollo osseo e/o una biopsia per controllare lo stato della malattia, se il medico lo ritiene necessario.

Questo è uno studio investigativo. SB1518 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Fino a 40 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono ammissibili i pazienti con MDS in base alla classificazione IPSS che include rischio basso, int-1, int-2 e alto. I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di terapia precedente comprendente fattori di crescita, lenalidomide o agenti ipometilanti.
  2. Consenso informato firmato.
  3. Età >/= 18 anni.
  4. I pazienti devono avere i seguenti valori non ematologici: Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) </= 2,5 x limite superiore della norma (ULN) se entrambi sono disponibili o </= 5,0 x ULN se epatici il coinvolgimento è presente come determinato dall'investigatore; Bilirubina sierica </=2 x ULN; Creatinina sierica </= 2 x ULN o clearance della creatinina nelle 24 ore >/= 50 ml/min
  5. Le pazienti, se sessualmente attive, devono acconsentire all'utilizzo di opportune forme contraccettive.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata a infezione attiva in corso o malattia psichiatrica o situazioni sociali che il medico curante giudica limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio. I pazienti che ricevono antibiotici per le infezioni che sono sotto controllo possono essere inclusi nello studio.
  2. Storia di infarto del miocardio, angina grave/instabile o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association;
  4. Aritmie cardiache in corso di Grado >/= 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado, prolungamento dell'intervallo QTc > 470 ms o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT (per es., insufficienza cardiaca; ipokaliemia, definita come potassio sierico < 3,0 mEq/L; storia di sindrome dell'intervallo QT lungo);
  5. Uso richiesto di un farmaco concomitante noto per prolungare significativamente l'intervallo QT.
  6. Sieropositività HIV nota;
  7. Epatite attiva nota A, B o C;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB1518
400 mg per via orale al giorno per ciclo di 28 giorni.
Droga: SB1518
400 mg assunti per via orale, una volta al giorno indipendentemente dal cibo, ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Da 28 giorni a un anno
Risposta complessiva basata sul miglioramento ematologico definito dai criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) nella mielodisplasia. Remissione completa (CR): midollo osseo del 5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari, nota displasia persistente; Remissione parziale: criteri CR se anormali prima del trattamento eccetto blasti midollari diminuiti del 50% rispetto al pretrattamento ma ancora > 5%; Midollo CR: midollo osseo 5% di mieloblasti e diminuzione del 50% rispetto al pretrattamento. Pre-terapia con aspirato di midollo osseo (giorno 0) e il giorno 28 del primo ciclo, quindi ogni 3 cicli. Le risposte devono durare almeno 4 settimane.
Da 28 giorni a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

S*BIO

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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