SB1518 potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
SB1518:n vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko SB1518 auttaa hallitsemaan myelodysplastista oireyhtymää. Myös lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.
SB1518 on suunniteltu estämään JAK2 ja FLT3. SB1518:lla voi olla kasvainten vastaista aktiivisuutta tietyissä leukemioissa, myelofibroosissa ja lymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat SB1518:n suun kautta kerran päivässä. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman, ja se tulee ottaa samaan aikaan joka päivä.
Saat kuukausittaisen SB1518-tarjouksen klinikkakäynnin aikana. Kapseleita ei saa avata tai murskata. Älä koske kapseleissa olevaan jauheeseen. Jos teet niin, pese ihoalueet huolellisesti vedellä.
Jokainen opintojakso on 28 päivää.
Opintovierailut:
Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi.
Kerran viikossa syklin 1 aikana verta (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen verta (noin 2 ruokalusikallista) kerätään rutiinitestejä varten.
Jokaisen syklin päivänä 28 sinulle tehdään luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Jos seulontaluuydintesti osoitti epätavallisia geneettisiä testituloksia, näitä näytteitä käytetään sytogeneettiseen testaukseen. Jos saat vasteen hoitoon, sinulle tehdään luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia 3 syklin välein, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, voit tehdä allogeenisen luuytimensiirron tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon loppukäynnin.
Käynti hoidon lopussa:
30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen sinulla on hoidon lopetuskäynti.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia taudin tilan tarkistamiseksi, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. SB1518 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MDS IPSS-luokituksen mukaan, mukaan lukien matala, int-1, int-2 ja korkea riski, ovat kelvollisia. Potilaiden tulee olla saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien kasvutekijät, lenalidomidi tai hypometyloivat aineet.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Potilailla on oltava seuraavat ei-hematologiset arvot: aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) </= 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos molemmat ovat saatavilla, tai </= 5,0 x ULN, jos maksa osallistuminen on läsnä tutkijan määrittelemällä tavalla; Seerumin bilirubiini </=2 x ULN; Seerumin kreatiniini </= 2 x ULN tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min
- Potilaiden, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymuotoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen infektio tai psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka hoitavan lääkärin arvioiden rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Potilaat, jotka saavat antibiootteja hallinnassa oleviin infektioihin, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Aiemmin sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai oireinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden luokka on >/= 2, minkä tahansa asteen eteisvärinä, QTc-ajan pidentyminen > 470 ms tai muut tekijät, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta; hypokalemia, määritelty seerumin kaliumarvoksi < 3,0 mekvivalentti/l; perhe pitkän QT-ajan oireyhtymä historiassa);
- Vaaditaan samanaikaista lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa merkittävästi.
- Tunnettu HIV-seropositiivisuus;
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB1518
400 mg suun kautta päivässä 28 päivän syklin ajan.
|
400 mg suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa, 28 päivän sykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivästä yhteen vuoteen
|
Yleinen vaste perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien määrittämiin hematologiseen paranemiseen myelodysplasiassa.
Täydellinen remissio (CR): Luuydin 5 % myeloblasteista ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen, havaittu jatkuva dysplasia; Osittainen remissio: CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa, paitsi luuydinblastit vähenivät 50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti > 5 %; Luuydin CR: Luuydin 5 % myeloblasteja ja vähenee 50 % esikäsittelyyn verrattuna.
Luuytimen aspiraatio ennen hoitoa (päivä 0) ja ensimmäisen jakson päivänä 28, sitten joka 3. sykli.
Vastausten tulee kestää vähintään 4 viikkoa.
|
28 päivästä yhteen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .