Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB1518 dla pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II SB1518 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy SB1518 może pomóc w kontrolowaniu zespołu mielodysplastycznego. Badane będzie również bezpieczeństwo leku.

SB1518 jest przeznaczony do blokowania JAK2 i FLT3. SB1518 może mieć działanie przeciwnowotworowe w niektórych białaczkach, zwłóknieniu szpiku i chłoniaku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować SB1518 doustnie 1 raz dziennie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy go przyjmować codziennie o tej samej porze.

Miesięczny zapas SB1518 otrzymasz podczas wizyty w klinice. Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać. Nie dotykać proszku w kapsułkach. Jeśli to zrobisz, dokładnie umyj dotknięte obszary wodą.

Każdy cykl nauki trwa 28 dni.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz, oraz o wszelkie skutki uboczne, które miałeś.

Jeden (1) raz w tygodniu podczas cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań.

W 1. dniu cykli 2. i kolejnych zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do rutynowych badań.

W 28. dniu każdego cyklu zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego i/lub biopsja w celu sprawdzenia stanu choroby. Jeśli przesiewowe badanie szpiku kostnego wykazało nietypowe wyniki badań genetycznych, próbki te zostaną użyte do badań cytogenetycznych. Jeśli masz odpowiedź na terapię, będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i / lub biopsję co 3 cykle, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, będziesz mógł przejść allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty kończącej leczenie.

Wizyta końcowa leczenia:

Po 30 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku odbędzie się wizyta kończąca leczenie.

  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz, i wszelkie skutki uboczne, które miałeś.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
  • Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego i / lub biopsję, aby sprawdzić stan choroby, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

To jest badanie eksperymentalne. SB1518 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się pacjenci z MDS według klasyfikacji IPSS obejmującej niskie, int-1, int-2 i wysokie ryzyko. Pacjenci powinni otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię leczenia obejmującą czynniki wzrostu, lenalidomid lub środki hipometylujące.
  2. Podpisana świadoma zgoda.
  3. Wiek >/= 18 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć następujące wartości niehematologiczne: aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) </= 2,5 x górna granica normy (GGN), jeśli obie są dostępne lub </= 5,0 x GGN, jeśli wątroba zaangażowanie jest obecne zgodnie z ustaleniami badacza; Stężenie bilirubiny w surowicy </=2 x GGN; Kreatynina w surowicy </= 2 x GGN lub 24-godzinny klirens kreatyniny >/= 50 ml/min
  5. Pacjenci, jeśli są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich form antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca aktywna infekcja lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które według oceny lekarza prowadzącego ograniczają zgodność z wymaganiami badania. Pacjenci otrzymujący antybiotyki z powodu infekcji, które są pod kontrolą, mogą zostać włączeni do badania.
  2. Historia zawału mięśnia sercowego, ciężkiej/niestabilnej dusznicy bolesnej lub objawowej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  3. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association;
  4. Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia >/= 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, wydłużenie odstępu QTc > 470 ms lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. niewydolność serca; hipokaliemia, definiowana jako stężenie potasu w surowicy < 3,0 mEq/l; historia zespołu długiego odstępu QT);
  5. Wymagane jednoczesne stosowanie leku, o którym wiadomo, że znacząco wydłuża odstęp QT.
  6. Znana seropozytywność HIV;
  7. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB1518
400 mg doustnie dziennie przez 28 dni cyklu.
Lek: SB1518
400 mg przyjmowane doustnie, raz dziennie bez względu na jedzenie, cykl 28-dniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: 28 dni do jednego roku
Ogólna odpowiedź oparta na poprawie hematologicznej określonej przez kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji. Całkowita remisja (CR): Szpik kostny 5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych, zauważona uporczywa dysplazja; Częściowa remisja: kryteria CR, jeśli przed leczeniem były nieprawidłowe, z wyjątkiem blastów w szpiku kostnym zmniejszyły się o 50% w stosunku do leczenia wstępnego, ale nadal > 5%; Szpik CR: Szpik kostny 5% mieloblastów i spadek o 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym. Terapia wstępna aspiratem szpiku kostnego (dzień 0) oraz w dniu 28 pierwszego cyklu, następnie co 3 cykle. Odpowiedzi muszą trwać co najmniej 4 tygodnie.
28 dni do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

S*BIO

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB1518

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj