Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SB1518 for pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

14. juni 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av SB1518 for pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om SB1518 kan bidra til å kontrollere myelodysplastisk syndrom. Sikkerheten til stoffet vil også bli studert.

SB1518 er designet for å blokkere JAK2 og FLT3. SB1518 kan ha antitumoraktivitet ved visse leukemier, myelofibrose og lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer legemiddeladministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta SB1518 gjennom munnen 1 gang hver dag. Du kan ta det med eller uten mat, og det bør tas til samme tid hver dag.

Du vil motta din månedlige forsyning av SB1518 under ditt klinikkbesøk. Kapslene skal ikke åpnes eller knuses. Ikke berør pulveret i kapslene. Hvis du gjør det, vask de berørte områdene grundig med vann.

Hver studiesyklus er 28 dager.

Studiebesøk:

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle medisiner du tar, og eventuelle bivirkninger du har hatt.

En (1) gang i uken under syklus 1, vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutinetester.

På dag 1 av syklus 2 og utover vil blod (ca. 2 ss) samles inn for rutinemessige tester.

På dag 28 i hver syklus vil du ta en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å sjekke sykdomsstatusen. Hvis screening-benmargstesten viste uvanlige genetiske testresultater, vil disse prøvene bli brukt til cytogenetisk testing. Hvis du har en respons på behandlingen, vil du få en benmargsaspirasjon og/eller biopsi hver 3. syklus, hvis legen din mener det er nødvendig.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, du kan gjennomgå allogen benmargstransplantasjon, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført avsluttet behandlingsbesøk.

Besøk ved avsluttet behandling:

30 dager etter din siste dose av studiemedikamentet, vil du ha et behandlingssluttbesøk.

  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar, og eventuelle bivirkninger du har hatt.
  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Du vil få en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å sjekke sykdomsstatusen, hvis legen din mener det er nødvendig.

Dette er en undersøkende studie. SB1518 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.

Opptil 40 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med MDS etter IPSS-klassifiseringen inkludert lav, int-1, int-2 og høy risiko er kvalifisert. Pasienter bør ha mottatt minst én linje med tidligere behandling inkludert vekstfaktorer, lenalidomid eller hypometylerende midler.
  2. Signert informert samtykke.
  3. Alder >/= 18 år gammel.
  4. Pasienter må ha følgende ikke-hematologiske verdier: Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) </= 2,5 x øvre normalgrense (ULN) hvis begge er tilgjengelige eller </= 5,0 x ULN hvis lever involvering er tilstede som bestemt av etterforskeren; Serumbilirubin </=2 x ULN; Serumkreatinin </= 2 x ULN eller 24-timers kreatininclearance >/= 50 ml/min.
  5. Pasienter, hvis de er seksuelt aktive, må godta å bruke passende former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som den behandlende legen bedømmer ville begrense overholdelse av studiekrav. Pasienter som får antibiotika for infeksjoner som er under kontroll kan inkluderes i studien.
  2. Anamnese med hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før studieregistrering;
  3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt;
  4. Pågående hjerterytmeforstyrrelser av grad >/= 2, atrieflimmer av hvilken som helst grad, QTc-forlengelse > 470 ms eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse (f.eks. hjertesvikt; hypokalemi, definert som serumkalium < 3,0 mEq/L; familie historie med langt QT-intervallsyndrom);
  5. Nødvendig bruk av samtidig medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet betydelig.
  6. Kjent HIV-seropositivitet;
  7. Kjent aktiv hepatitt A, B eller C;
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB1518
400 mg oralt om dagen i 28 dagers syklus.
Legemiddel: SB1518
400 mg tatt oralt, en gang daglig uten hensyn til mat, 28 dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet respons
Tidsramme: 28 dager til ett år
Samlet respons basert på hematologisk forbedring definert av International Working Group (IWG) responskriterier i myelodysplasi. Fullstendig remisjon (CR): Benmarg av 5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer, notert vedvarende dysplasi; Delvis remisjon: CR-kriterier hvis unormalt før behandling bortsett fra benmargseksplosjoner reduserte med 50 % over forbehandling, men fortsatt > 5 %; Marrow CR: Benmarg 5 % myeloblaster og reduseres med 50 % over forbehandling. Benmargsaspirasjon før behandling (dag 0) og på dag 28 i første syklus, deretter hver 3. syklus. Svarene må vare i minst 4 uker.
28 dager til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

S*BIO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0427

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på SB1518

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere