SB1518 для пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)
Исследование фазы II SB1518 у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли SB1518 помочь контролировать миелодиспластический синдром. Также будет изучена безопасность препарата.
SB1518 предназначен для блокировки JAK2 и FLT3. SB1518 может обладать противоопухолевой активностью при некоторых лейкозах, миелофиброзе и лимфоме.
Обзор исследования
Подробное описание
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете принимать SB1518 перорально 1 раз в день. Вы можете принимать его с пищей или без нее, и ее следует принимать в одно и то же время каждый день.
Вы получите ежемесячный запас SB1518 во время визита в клинику. Капсулы не следует открывать или раздавливать. Не прикасайтесь к порошку в капсулах. Если вы это сделаете, тщательно промойте пораженные участки водой.
Каждый учебный цикл составляет 28 дней.
Учебные визиты:
Во время каждого исследовательского визита вас будут спрашивать о лекарствах, которые вы принимаете, и о любых побочных эффектах, которые у вас были.
Один (1) раз в неделю в течение Цикла 1 кровь (около 2 столовых ложек) будет браться для обычных анализов.
В 1-й день цикла 2 и далее кровь (около 2 столовых ложек) будет собираться для обычных анализов.
На 28-й день каждого цикла у вас будет аспирация костного мозга и/или биопсия для проверки статуса заболевания. Если скрининговый анализ костного мозга показал необычные результаты генетического анализа, эти образцы будут использованы для цитогенетического тестирования. Если у вас есть ответ на терапию, вам будут делать аспирацию костного мозга и/или биопсию каждые 3 цикла, если ваш врач сочтет это необходимым.
Продолжительность обучения:
Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты, если вы сможете пройти аллогенную трансплантацию костного мозга или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Ваше участие в исследовании будет прекращено, как только вы завершите визит в конце лечения.
Посещение в конце лечения:
Через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата вас посетят в конце лечения.
- Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о любых побочных эффектах, которые у вас были.
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
- Вам сделают аспирацию костного мозга и/или биопсию, чтобы проверить статус заболевания, если ваш врач сочтет это необходимым.
Это исследовательское исследование. SB1518 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.
В этом исследовании примут участие до 40 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с МДС по классификации IPSS, включая низкий, инт-1, инт-2 и высокий риск, имеют право на участие. Пациенты должны были получить по крайней мере одну линию предшествующей терапии, включая факторы роста, леналидомид или гипометилирующие агенты.
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст >/= 18 лет.
- Пациенты должны иметь следующие негематологические показатели: аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) </= 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН), если доступны оба, или </= 5,0 x ВГН, если печень участие присутствует, как установлено следователем; Билирубин сыворотки </=2 x ВГН; Креатинин сыворотки </= 2 x ULN или 24-часовой клиренс креатинина >/= 50 мл/мин
- Пациенты, если они ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование соответствующих форм контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию или психическое заболевание или социальные ситуации, которые, по мнению лечащего врача, ограничивают соблюдение требований исследования. В исследование могут быть включены пациенты, получающие антибиотики по поводу инфекций, находящихся под контролем.
- История инфаркта миокарда, тяжелой/нестабильной стенокардии или симптоматической застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Продолжающиеся сердечные аритмии степени >/= 2, фибрилляция предсердий любой степени, удлинение интервала QTc > 470 мс или другие факторы, повышающие риск удлинения интервала QT (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, определяемая как уровень калия в сыворотке < 3,0 мЭкв/л, семейные синдром удлиненного интервала QT в анамнезе);
- Необходимое использование сопутствующего лекарства, которое, как известно, значительно удлиняет интервал QT.
- известная серопозитивность к ВИЧ;
- Известный активный гепатит А, В или С;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB1518
400 мг перорально в день в течение 28-дневного цикла.
|
400 мг внутрь, один раз в сутки независимо от еды, курс 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общим ответом
Временное ограничение: От 28 дней до года
|
Общий ответ основан на гематологическом улучшении, определенном критериям ответа Международной рабочей группы (IWG) при миелодисплазии.
Полная ремиссия (ПР): В костном мозге 5% миелобластов с нормальным созреванием всех клеточных линий, отмечается стойкая дисплазия; Частичная ремиссия: критерии CR, если до лечения были отклонения от нормы, за исключением бластов костного мозга, уменьшились на 50% по сравнению с предварительным лечением, но все же > 5%; Костный мозг CR: костный мозг 5% миелобластов и снижение на 50% по сравнению с предварительной обработкой.
Аспирация костного мозга перед терапией (0-й день) и на 28-й день первого цикла, затем каждые 3 цикла.
Ответы должны длиться не менее 4 недель.
|
От 28 дней до года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0427
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .