전립선암 치료를 위한 APC-100의 용량 증량 및 안전성 연구
2015년 7월 15일 업데이트: Adamis Pharmaceuticals Corporation
진행성 전립선암이 있는 남성의 APC-100[펜타메틸크로마놀, 2,2,5,7,8-펜타메틸-6]의 1/2a상, 공개, 용량 증량 및 안전성 연구
이 연구는 진행성 전립선암 남성을 대상으로 APC-100(2,2,5,7,8-펜타메틸-6-크로마놀)의 1/2a상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암 환자
- 환자는 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 치료 실패의 증거가 있는 LHRH 차단제를 사용한 양측 고환 절제술 또는 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 2차 호르몬 요법으로 치료받은 환자
- 이전에 거세 저항성 전립선암에 대해 화학요법을 받은 환자
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자가 등록 전 4주 이내에 완료됨
- APC-100으로 치료하기 전 4주 이내에 사전 조사 치료를 받은 환자
- 활동성 2차 악성 종양의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APC-100
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매일 경구, 용량 증량, 28일 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2a상 용량
기간: 치료 후 12주 이내
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용량 제한 독성(DLT) 및 부작용 문서를 기반으로 MTD를 결정합니다.
연구의 이 부분에 대해 18명의 환자가 누적될 것입니다.
MTD는 APC-100의 급성 DLT(치료의 첫 번째 주기 내) 및 후기(주기 2~3 내) DLT를 기반으로 결정됩니다.
권장되는 2a상 용량 설정은 APC-100의 독성(처음 28일 이내 DLT) 및 내약성(처음 12주 이내 DLT)을 기반으로 합니다.
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치료 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APC-100의 혈장 약동학(PK) 프로필
기간: Pre-Dose, Cycle 1: Day 1, Cycle 2: Day 2, 각 추가 주기의 Day 1에 Pre-Dose
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28일 주기로 연속 28일 동안 매일 경구 투여에 의한 APC-100의 단일 용량 및 정상 상태 약동학이 결정될 것이다.
다음 PK 매개변수(반감기, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr 및 V)를 결정합니다.
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Pre-Dose, Cycle 1: Day 1, Cycle 2: Day 2, 각 추가 주기의 Day 1에 Pre-Dose
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독성 및 부작용의 수, 유형 및 심각도 평가
기간: 12주
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NCI 공통 독성 기준(NCI CTC), 버전 4.0에 의해 평가된 발생률, 중증도, 지속 기간, 인과 관계 및 독성 유형 및 이상 반응 중증도 평가)
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12주
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PSA 반응을 통한 항종양 활성의 예비 증거 평가
기간: 사전 연구, 주기 1: 1일(연구 시작 후 7일 이내에 사전 연구가 수행되지 않은 경우), 주기 2: 1일, 치료 종료
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예비 항종양 활성의 평가는 PSA 반응(환자가 측정 가능한 질병을 앓는 경우 사전 연구(기준선) 및 RECIST 기준과 비교한 절대 및 백분율 변화를 기반으로 합니다.
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사전 연구, 주기 1: 1일(연구 시작 후 7일 이내에 사전 연구가 수행되지 않은 경우), 주기 2: 1일, 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
- 수석 연구원: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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