Doseskalering och säkerhetsstudie av APC-100 för behandling av prostatacancer
15 juli 2015 uppdaterad av: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Fas 1/2a, öppen etikett, dosökning och säkerhetsstudie av APC-100 [Pentametylkromanol, 2,2,5,7,8-Pentametyl-6] hos män med avancerad prostatacancer
Denna studie är en fas 1/2a, öppen, dosökning och säkerhetsstudie av APC-100 (2,2,5,7,8-Pentamethyl-6-chromanol) hos män med avancerad prostatacancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
- Patienter måste ha progressiv sjukdom
- Patienter måste ha haft tidigare behandling med bilateral orkiektomi eller androgendeprivationsterapi med en LHRH-blockerare med tecken på behandlingsmisslyckande
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med andra sekundära hormonella terapier
- Patienter med tidigare kemoterapi för kastratresistent prostatacancer
- Patienter med tidigare strålbehandling avslutade mindre än 4 veckor före inskrivningen
- Patienter med tidigare undersökningsterapier inom 4 veckor före behandling med APC-100
- Bevis på aktiv andra malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: APC-100
|
Daglig oral, dosökning, 28-dagarscykel(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Tolerated Dos (MTD) och rekommenderad Fas 2a Dos
Tidsram: Inom 12 veckor efter behandling
|
Bestämning av MTD baserat på dokumentation av dosbegränsande toxicitet (DLT) och biverkningar.
Arton patienter kommer att samlas för denna del av studien.
MTD kommer att bestämmas baserat på både akuta DLT (inom den första behandlingscykeln) och sena (inom cykel 2 till 3) DLT av APC-100.
Fastställandet av en rekommenderad fas 2a-dos kommer att baseras på toxicitet (DLT inom de första 28 dagarna) och tolerabilitet (DLT inom de första 12 veckorna) för APC-100.
|
Inom 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) profil för APC-100
Tidsram: Fördos, cykel 1: dag 1, cykel 2: dag 2, fördos på dag 1 av varje ytterligare cykel
|
Engångsdos och steady state farmakokinetik för APC-100 genom oral administrering dagligen under 28 dagar i följd på en 28-dagarscykel kommer att bestämmas.
Följande PK-parametrar (halveringstid, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr och V) kommer att bestämmas.
|
Fördos, cykel 1: dag 1, cykel 2: dag 2, fördos på dag 1 av varje ytterligare cykel
|
|
Bedöm antal, typer och svårighetsgrad av toxicitet och biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av incidens, svårighetsgrad, varaktighet, kausalitet och typer av toxicitet och svårighetsgrad av biverkningar bedömda av NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC), version 4.0)
|
12 veckor
|
|
Bedöm preliminära bevis för antitumöraktivitet genom PSA-svar
Tidsram: förstudie, cykel 1: Dag 1 (såvida inte förstudien utfördes inom 7 dagar efter studiestart), cykel 2: Dag 1, behandlingsslut
|
Bedömning av preliminär antitumöraktivitet kommer att baseras på PSA-svar (absolut och procentuell förändring jämfört med förstudie (baslinje) och RECIST-kriterier, om patienten har en mätbar sjukdom.
|
förstudie, cykel 1: Dag 1 (såvida inte förstudien utfördes inom 7 dagar efter studiestart), cykel 2: Dag 1, behandlingsslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
- Huvudutredare: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APC-100-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .