Estudio de aumento de dosis y seguridad de APC-100 para el tratamiento del cáncer de próstata
15 de julio de 2015 actualizado por: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Estudio de fase 1/2a, abierto, escalado de dosis y de seguridad de APC-100 [pentametilcromanol, 2,2,5,7,8-pentametil-6] en hombres con cáncer de próstata avanzado
Este estudio es un estudio de fase 1/2a, de etiqueta abierta, escalada de dosis y seguridad de APC-100 (2,2,5,7,8-pentametil-6-cromanol) en hombres con cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de próstata comprobado histopatológicamente
- Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva.
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con orquiectomía bilateral o terapia de privación de andrógenos con un bloqueador de LHRH con evidencia de fracaso del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con otras terapias hormonales secundarias
- Pacientes con quimioterapia previa administrada por cáncer de próstata resistente a la castración
- Pacientes con radioterapia previa completada menos de 4 semanas antes de la inscripción
- Pacientes con terapias previas en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con APC-100
- Evidencia de una segunda malignidad activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: APC-100
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Oral diario, escalada de dosis, ciclo(s) de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) y dosis de fase 2a recomendada
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas siguientes al tratamiento
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Determinación de la MTD basada en la documentación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y eventos adversos.
Se acumularán dieciocho pacientes para esta parte del estudio.
La MTD se determinará en función de las DLT agudas (dentro del primer ciclo de tratamiento) y tardías (dentro de los ciclos 2 a 3) de APC-100.
El establecimiento de una dosis de fase 2a recomendada se basará en la toxicidad (DLT dentro de los primeros 28 días) y la tolerabilidad (DLT dentro de las primeras 12 semanas) de APC-100.
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Dentro de las 12 semanas siguientes al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de farmacocinética plasmática (PK) de APC-100
Periodo de tiempo: Predosis, ciclo 1: día 1, ciclo 2: día 2, predosis en el día 1 de cada ciclo adicional
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Se determinará la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de APC-100 por administración oral diaria durante 28 días consecutivos en un ciclo de 28 días.
Se determinarán los siguientes parámetros farmacocinéticos (vida media, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr y V).
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Predosis, ciclo 1: día 1, ciclo 2: día 2, predosis en el día 1 de cada ciclo adicional
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Evaluar el número, los tipos y la gravedad de la toxicidad y los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la incidencia, la gravedad, la duración, la causalidad y los tipos de toxicidad y la gravedad de los eventos adversos evaluados por los Criterios comunes de toxicidad del NCI (NCI CTC), versión 4.0)
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12 semanas
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Evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral a través de la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: estudio previo, Ciclo 1: Día 1 (a menos que el estudio previo se haya realizado dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio), Ciclo 2: Día 1, Fin del tratamiento
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La evaluación de la actividad antitumoral preliminar se basará en la respuesta del PSA (cambio absoluto y porcentual en comparación con el estudio previo (línea de base) y los criterios RECIST, si el paciente tiene una enfermedad medible.
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estudio previo, Ciclo 1: Día 1 (a menos que el estudio previo se haya realizado dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio), Ciclo 2: Día 1, Fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APC-100-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .