Badanie eskalacji dawki i bezpieczeństwa APC-100 w leczeniu raka prostaty
15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Faza 1/2a, badanie otwarte, zwiększanie dawki i bezpieczeństwo APC-100 [pentametylochromanol, 2,2,5,7,8-pentametylo-6] u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty
To badanie jest otwartą fazą 1/2a, badaniem zwiększania dawki i bezpieczeństwa APC-100 (2,2,5,7,8-pentametylo-6-chromanolu) u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
- Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę
- Pacjenci muszą być wcześniej leczeni obustronną orchiektomią lub terapią deprywacji androgenów blokerem LHRH z dowodami niepowodzenia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni innymi wtórnymi terapiami hormonalnymi
- Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii stosowanej w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
- Pacjenci z wcześniejszą radioterapią ukończyli mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem
- Pacjenci z wcześniejszymi terapiami eksperymentalnymi w ciągu 4 tygodni przed leczeniem APC-100
- Dowód aktywnego drugiego nowotworu złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: APC-100
|
Codzienne doustne, zwiększanie dawki, cykl 28-dniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2a
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po leczeniu
|
Określenie MTD na podstawie dokumentacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zdarzeń niepożądanych.
Do tej części badania zostanie włączonych osiemnastu pacjentów.
MTD zostanie określone na podstawie zarówno ostrych DLT (w ramach pierwszego cyklu leczenia), jak i późnych (w ramach cykli 2 do 3) DLT APC-100.
Ustalenie zalecanej dawki fazy 2a będzie oparte na toksyczności (DLT w ciągu pierwszych 28 dni) i tolerancji (DLT w ciągu pierwszych 12 tygodni) APC-100.
|
W ciągu 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki w osoczu (PK) APC-100
Ramy czasowe: Przed podaniem, Cykl 1:Dzień 1, Cykl 2:Dzień 2, Przed podaniem w dniu 1 każdego dodatkowego cyklu
|
Zostanie określona farmakokinetyka pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego APC-100 przy podawaniu doustnym codziennie przez 28 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu.
Zostaną określone następujące parametry PK (okres półtrwania, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr i V).
|
Przed podaniem, Cykl 1:Dzień 1, Cykl 2:Dzień 2, Przed podaniem w dniu 1 każdego dodatkowego cyklu
|
|
Oceń liczbę, rodzaje i nasilenie toksyczności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena częstości występowania, ciężkości, czasu trwania, związku przyczynowego i rodzajów toksyczności oraz ciężkości zdarzeń niepożądanych ocenianych przez NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC), wersja 4.0)
|
12 tygodni
|
|
Ocenić wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej na podstawie odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: przed badaniem, cykl 1: dzień 1 (chyba że badanie wstępne wykonano w ciągu 7 dni od włączenia do badania), cykl 2: dzień 1, zakończenie leczenia
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej będzie oparta na odpowiedzi PSA (zmiana bezwzględna i procentowa w porównaniu z badaniem wstępnym (wyjściowym) oraz kryteriach RECIST, jeśli pacjent ma mierzalną chorobę.
|
przed badaniem, cykl 1: dzień 1 (chyba że badanie wstępne wykonano w ciągu 7 dni od włączenia do badania), cykl 2: dzień 1, zakończenie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
- Główny śledczy: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC-100-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .