Повышение дозы и исследование безопасности APC-100 для лечения рака предстательной железы
15 июля 2015 г. обновлено: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Фаза 1/2a, открытое исследование повышения дозы и безопасности APC-100 [пентаметилхроманол, 2,2,5,7,8-пентаметил-6] у мужчин с распространенным раком простаты
Это исследование представляет собой открытое исследование фазы 1/2a, повышение дозы и исследование безопасности APC-100 (2,2,5,7,8-пентаметил-6-хроманол) у мужчин с распространенным раком простаты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистопатологически доказанной аденокарциномой предстательной железы
- У пациентов должно быть прогрессирующее заболевание
- Пациенты должны пройти предшествующее лечение двусторонней орхиэктомией или андрогенной депривационной терапией блокаторами ЛГРГ с признаками неэффективности лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие другие вторичные гормональные терапии
- Пациенты с предшествующей химиотерапией по поводу кастрационно-резистентного рака предстательной железы
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией, завершившейся менее чем за 4 недели до включения в исследование
- Пациенты с предшествующей исследуемой терапией в течение 4 недель до лечения АРС-100.
- Доказательства активного второго злокачественного новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БТР-100
|
Ежедневно перорально, повышение дозы, 28-дневный цикл(ы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2a
Временное ограничение: В течение 12 недель после лечения
|
Определение MTD на основе документирования дозолимитирующей токсичности (DLT) и нежелательных явлений.
Для этой части исследования будет набрано восемнадцать пациентов.
MTD будет определяться на основе как острых DLT (в течение первого цикла лечения), так и поздних (в пределах циклов 2–3) DLT APC-100.
Установление рекомендуемой дозы фазы 2а будет основываться на токсичности (DLT в течение первых 28 дней) и переносимости (DLT в течение первых 12 недель) APC-100.
|
В течение 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный фармакокинетический (ФК) профиль APC-100
Временное ограничение: Предварительная доза, Цикл 1: День 1, Цикл 2: День 2, Предварительная доза в День 1 каждого дополнительного цикла
|
Будет определена фармакокинетика однократной дозы и равновесного состояния АРС-100 при пероральном введении ежедневно в течение 28 дней подряд в рамках 28-дневного цикла.
Будут определены следующие фармакокинетические параметры (период полувыведения, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr и V).
|
Предварительная доза, Цикл 1: День 1, Цикл 2: День 2, Предварительная доза в День 1 каждого дополнительного цикла
|
|
Оценить количество, типы и тяжесть токсичности и нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка заболеваемости, тяжести, продолжительности, причинно-следственной связи и типов токсичности и серьезности нежелательных явлений, оцененных с помощью общих критериев токсичности NCI (NCI CTC), версия 4.0)
|
12 недель
|
|
Оценить предварительные данные о противоопухолевой активности через реакцию ПСА
Временное ограничение: до исследования, цикл 1: день 1 (если предварительное исследование не проводилось в течение 7 дней после включения в исследование), цикл 2: день 1, конец лечения
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности будет основываться на ответе ПСА (абсолютное и процентное изменение по сравнению с предварительным исследованием (исходный уровень) и критерии RECIST, если у пациента имеется измеримое заболевание.
|
до исследования, цикл 1: день 1 (если предварительное исследование не проводилось в течение 7 дней после включения в исследование), цикл 2: день 1, конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
- Главный следователь: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC-100-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .