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Dosiseskalations- und Sicherheitsstudie von APC-100 zur Behandlung von Prostatakrebs

15. Juli 2015 aktualisiert von: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Dosiseskalation und Sicherheit von APC-100 [Pentamethylchromanol, 2,2,5,7,8-Pentamethyl-6] bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Diese Studie ist eine Phase-1/2a-Open-Label-Dosiseskalations- und Sicherheitsstudie zu APC-100 (2,2,5,7,8-Pentamethyl-6-chromanol) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologisch nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata
  • Die Patienten müssen eine fortschreitende Krankheit haben
  • Die Patienten müssen zuvor mit einer bilateralen Orchiektomie oder einer Androgenentzugstherapie mit einem LHRH-Blocker behandelt worden sein und Anzeichen eines Therapieversagens aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen sekundären Hormontherapien behandelt werden
  • Patienten mit vorheriger Chemotherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie, die weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurden
  • Patienten mit früheren Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit APC-100
  • Nachweis einer aktiven zweiten Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: APC-100
Arzneimittel: APC-100
Täglich oral, Dosissteigerung, 28-Tage-Zyklus(e)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2a-Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
Bestimmung der MTD basierend auf der Dokumentation von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen. Achtzehn Patienten werden für diesen Teil der Studie aufgenommen. Die MTD wird auf der Grundlage sowohl der akuten DLTs (innerhalb des ersten Behandlungszyklus) als auch der späten (innerhalb der Zyklen 2 bis 3) DLTs von APC-100 bestimmt. Die Festlegung einer empfohlenen Phase-2a-Dosis basiert auf der Toxizität (DLTs innerhalb der ersten 28 Tage) und Verträglichkeit (DLTs innerhalb der ersten 12 Wochen) von APC-100.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Profil von APC-100
Zeitfenster: Vordosis, Zyklus 1: Tag 1, Zyklus 2: Tag 2, Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus
Die Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetik von APC-100 durch tägliche orale Verabreichung an 28 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-Tage-Zyklus wird bestimmt. Die folgenden PK-Parameter (Halbwertszeit, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr und V) werden bestimmt.
Vordosis, Zyklus 1: Tag 1, Zyklus 2: Tag 2, Vordosis am Tag 1 jedes weiteren Zyklus
Bewerten Sie Anzahl, Arten und Schweregrad von Toxizität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung von Inzidenz, Schweregrad, Dauer, Kausalität und Arten von Toxizität und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen gemäß NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC), Version 4.0)
12 Wochen
Beurteilen Sie vorläufige Beweise für Antitumoraktivität durch die PSA-Reaktion
Zeitfenster: Vorstudie, Zyklus 1: Tag 1 (es sei denn, die Vorstudie wurde innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt), Zyklus 2: Tag 1, Ende der Behandlung
Die Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität basiert auf der PSA-Reaktion (absolute und prozentuale Veränderung im Vergleich zur Vorstudie (Ausgangswert) und den RECIST-Kriterien, wenn der Patient eine messbare Erkrankung hat.
Vorstudie, Zyklus 1: Tag 1 (es sei denn, die Vorstudie wurde innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt), Zyklus 2: Tag 1, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC-100-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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