Estudo de escalonamento de dose e segurança de APC-100 para o tratamento de câncer de próstata
15 de julho de 2015 atualizado por: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Fase 1/2a, Open-Label, Escalação de Dose e Estudo de Segurança de APC-100 [Pentametilcromanol, 2,2,5,7,8-Pentametil-6] em Homens com Câncer de Próstata Avançado
Este estudo é um estudo de fase 1/2a, aberto, escalonamento de dose e segurança do APC-100 (2,2,5,7,8-Pentametil-6-cromanol) em homens com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma da próstata comprovado histopatologicamente
- Os pacientes devem ter doença progressiva
- Os pacientes devem ter feito tratamento prévio com orquiectomia bilateral ou terapia de privação de androgênio com um bloqueador de LHRH com evidência de falha no tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com outras terapias hormonais secundárias
- Pacientes com quimioterapia anterior administrada para câncer de próstata resistente à castração
- Pacientes com radioterapia anterior completaram menos de 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes com terapias de investigação anteriores dentro de 4 semanas antes do tratamento com APC-100
- Evidência de segunda malignidade ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: APC-100
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Oral diário, escalonamento de dose, ciclo(s) de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) e Dose recomendada da Fase 2a
Prazo: Dentro de 12 semanas após o tratamento
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Determinação do MTD com base na documentação de toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos.
Dezoito pacientes serão acumulados para esta parte do estudo.
O MTD será determinado com base nos DLTs agudos (no primeiro ciclo de tratamento) e nos DLTs tardios (nos ciclos 2 a 3) de APC-100.
O estabelecimento de uma dose recomendada de fase 2a será baseado na toxicidade (DLTs nos primeiros 28 dias) e tolerabilidade (DLTs nas primeiras 12 semanas) de APC-100.
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Dentro de 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético plasmático (PK) de APC-100
Prazo: Pré-dose, Ciclo 1: Dia 1, Ciclo 2: Dia 2, Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo adicional
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A farmacocinética de dose única e estado estacionário de APC-100 por administração oral diária por 28 dias consecutivos em um ciclo de 28 dias será determinada.
Os seguintes parâmetros PK (meia-vida, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr e V) serão determinados.
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Pré-dose, Ciclo 1: Dia 1, Ciclo 2: Dia 2, Pré-dose no Dia 1 de cada ciclo adicional
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Avalie o número, os tipos e a gravidade da toxicidade e dos eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da incidência, gravidade, duração, causalidade e tipos de toxicidade e gravidade dos eventos adversos avaliados pelo NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versão 4.0)
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12 semanas
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Avalie as evidências preliminares da atividade antitumoral por meio da resposta do PSA
Prazo: pré-estudo, Ciclo 1: Dia 1 (a menos que o pré-estudo tenha sido realizado dentro de 7 dias após a entrada no estudo), Ciclo 2: Dia 1, Fim do tratamento
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A avaliação da atividade antitumoral preliminar será baseada na resposta do PSA (alteração absoluta e percentual em comparação com o pré-estudo (linha de base) e critérios RECIST, se o paciente tiver doença mensurável.
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pré-estudo, Ciclo 1: Dia 1 (a menos que o pré-estudo tenha sido realizado dentro de 7 dias após a entrada no estudo), Ciclo 2: Dia 1, Fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC-100-01
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