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Étude d'escalade de dose et d'innocuité de l'APC-100 pour le traitement du cancer de la prostate

15 juillet 2015 mis à jour par: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Étude de phase 1/2a, ouverte, d'escalade de dose et d'innocuité de l'APC-100 [pentaméthylchromanol, 2,2,5,7,8-pentaméthyl-6] chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate

Cette étude est une étude de phase 1/2a, en ouvert, d'escalade de dose et d'innocuité d'APC-100 (2,2,5,7,8-pentaméthyl-6-chromanol) chez des hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate prouvé par histopathologie
  • Les patients doivent avoir une maladie évolutive
  • Les patients doivent avoir eu un traitement antérieur par orchidectomie bilatérale ou thérapie de privation d'androgènes avec un inhibiteur de la LHRH avec preuve d'échec du traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par d'autres traitements hormonaux secondaires
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer de la prostate résistant à la castration
  • Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie ont terminé moins de 4 semaines avant l'inscription
  • Patients ayant déjà reçu des traitements expérimentaux dans les 4 semaines précédant le traitement par APC-100
  • Preuve de deuxième malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: APC-100
Médicament: APC-100
Voie orale quotidienne, augmentation de dose, cycle(s) de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase 2a
Délai: Dans les 12 semaines suivant le traitement
Détermination de la DMT basée sur la documentation des toxicités limitant la dose (DLT) et des événements indésirables. Dix-huit patients seront inscrits pour cette partie de l'étude. Le MTD sera déterminé sur la base des DLT aigus (au cours du premier cycle de traitement) et des DLT tardifs (au cours des cycles 2 à 3) d'APC-100. L'établissement d'une dose recommandée de phase 2a sera basé sur la toxicité (DLT dans les 28 premiers jours) et la tolérabilité (DLT dans les 12 premières semaines) d'APC-100.
Dans les 12 semaines suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'APC-100
Délai: Pré-dose, Cycle 1 :Jour 1, Cycle 2 :Jour 2, Pré-dose le Jour 1 de chaque cycle supplémentaire
La pharmacocinétique à dose unique et à l'état d'équilibre d'APC-100 par administration orale quotidienne pendant 28 jours consécutifs sur un cycle de 28 jours sera déterminée. Les paramètres PK suivants (demi-vie, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr et V) seront déterminés.
Pré-dose, Cycle 1 :Jour 1, Cycle 2 :Jour 2, Pré-dose le Jour 1 de chaque cycle supplémentaire
Évaluer le nombre, les types et la gravité de la toxicité et des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'incidence, de la gravité, de la durée, de la causalité et des types de toxicité et de la gravité des événements indésirables évalués par les critères communs de toxicité du NCI (NCI CTC), version 4.0)
12 semaines
Évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale par la réponse PSA
Délai: pré-étude, Cycle 1 : Jour 1 (sauf si la pré-étude a été réalisée dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude), Cycle 2 : Jour 1, Fin du traitement
L'évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire sera basée sur la réponse PSA (changement absolu et en pourcentage par rapport à la pré-étude (ligne de base) et les critères RECIST, si le patient a une maladie mesurable.
pré-étude, Cycle 1 : Jour 1 (sauf si la pré-étude a été réalisée dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude), Cycle 2 : Jour 1, Fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
  • Chercheur principal: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC-100-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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