Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskalering og sikkerhetsstudie av APC-100 for behandling av prostatakreft

15. juli 2015 oppdatert av: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Fase 1/2a, åpen etikett, doseøkning og sikkerhetsstudie av APC-100 [Pentamethylchromanol, 2,2,5,7,8-Pentamethyl-6] hos menn med avansert prostatakreft

Denne studien er en fase 1/2a, åpen, doseøknings- og sikkerhetsstudie av APC-100 (2,2,5,7,8-Pentamethyl-6-chromanol) hos menn med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histopatologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Pasienter må ha progressiv sykdom
  • Pasienter må ha hatt tidligere behandling med bilateral orkiektomi eller androgen deprivasjonsterapi med en LHRH-blokker med tegn på behandlingssvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med andre sekundære hormonbehandlinger
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi gitt for kastratresistent prostatakreft
  • Pasienter med tidligere strålebehandling fullførte mindre enn 4 uker før registrering
  • Pasienter med tidligere undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker før behandling med APC-100
  • Bevis på aktiv andre malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: APC-100
Legemiddel: APC-100
Daglig oral, doseøkning, 28-dagers syklus(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2a-dose
Tidsramme: Innen 12 uker etter behandling
Bestemmelse av MTD basert på dokumentasjon av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og uønskede hendelser. Det vil bli påløpt atten pasienter for denne delen av studien. MTD vil bli bestemt basert på både de akutte DLTene (innenfor den første behandlingssyklusen) og sene (innenfor syklusene 2 til 3) DLTene til APC-100. Etableringen av en anbefalt fase 2a-dose vil være basert på toksisitet (DLT innen de første 28 dagene) og tolerabilitet (DLT innen de første 12 ukene) av APC-100.
Innen 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk (PK) profilen til APC-100
Tidsramme: Fordose, syklus 1: dag 1, syklus 2: dag 2, forhåndsdose på dag 1 av hver ekstra syklus
Enkeltdose og steady state farmakokinetikk av APC-100 ved oral administrering daglig i 28 påfølgende dager i en 28-dagers syklus vil bli bestemt. Følgende PK-parametre (halveringstid, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr og V) vil bli bestemt.
Fordose, syklus 1: dag 1, syklus 2: dag 2, forhåndsdose på dag 1 av hver ekstra syklus
Vurder antall, typer og alvorlighetsgrad av toksisitet og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av forekomst, alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng og typer toksisitet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versjon 4.0)
12 uker
Vurder foreløpige bevis på antitumoraktivitet gjennom PSA-respons
Tidsramme: forstudie, syklus 1: dag 1 (med mindre forstudien ble utført innen 7 dager etter studiestart), syklus 2: dag 1, behandlingsslutt
Vurdering av foreløpig antitumoraktivitet vil være basert på PSA-respons (absolutt og prosentvis endring sammenlignet med prestudie (baseline) og RECIST-kriterier, dersom pasienten har målbar sykdom.
forstudie, syklus 1: dag 1 (med mindre forstudien ble utført innen 7 dager etter studiestart), syklus 2: dag 1, behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
  • Hovedetterforsker: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APC-100-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APC-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere