Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskalering og sikkerhedsundersøgelse af APC-100 til behandling af prostatacancer

15. juli 2015 opdateret af: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Fase 1/2a, Open-Label, dosis-eskalering og sikkerhedsundersøgelse af APC-100 [Pentamethylchromanol, 2,2,5,7,8-Pentamethyl-6] hos mænd med avanceret prostatakræft

Dette studie er et fase 1/2a, åbent, dosiseskalerings- og sikkerhedsstudie af APC-100 (2,2,5,7,8-Pentamethyl-6-chromanol) hos mænd med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk påvist adenocarcinom i prostata
  • Patienter skal have progressiv sygdom
  • Patienter skal have haft tidligere behandling med bilateral orkiektomi eller androgen deprivationsterapi med en LHRH-blokker med tegn på behandlingssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med andre sekundære hormonbehandlinger
  • Patienter med tidligere kemoterapi givet for kastrat-resistent prostatacancer
  • Patienter med tidligere strålebehandling afsluttede mindre end 4 uger før indskrivning
  • Patienter med tidligere forsøgsbehandlinger inden for 4 uger før behandling med APC-100
  • Bevis på aktiv anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: APC-100
Medicin: APC-100
Daglig oral, dosiseskalering, 28-dages cyklus(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2a dosis
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandling
Bestemmelse af MTD baseret på dokumentation af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og uønskede hændelser. Atten patienter vil blive opsamlet til denne del af undersøgelsen. MTD'en vil blive bestemt baseret på både de akutte DLT'er (inden for den første behandlingscyklus) og sene (inden for cyklus 2 til 3) DLT'er af APC-100. Etableringen af ​​en anbefalet fase 2a-dosis vil være baseret på toksicitet (DLT'er inden for de første 28 dage) og tolerabilitet (DLT'er inden for de første 12 uger) af APC-100.
Inden for 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetik (PK) profil for APC-100
Tidsramme: Præ-dosis, cyklus 1: dag 1, cyklus 2: dag 2, præ-dosis på dag 1 i hver yderligere cyklus
Enkeltdosis og steady state farmakokinetik af APC-100 ved oral administration dagligt i 28 på hinanden følgende dage i en 28-dages cyklus vil blive bestemt. Følgende PK-parametre (halveringstid, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr og V) vil blive bestemt.
Præ-dosis, cyklus 1: dag 1, cyklus 2: dag 2, præ-dosis på dag 1 i hver yderligere cyklus
Vurder antal, typer og sværhedsgrad af toksicitet og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af forekomst, sværhedsgrad, varighed, kausalitet og typer af toksicitet og alvorlighedsgrad af bivirkninger vurderet af NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC), version 4.0)
12 uger
Vurder foreløbige beviser for antitumoraktivitet gennem PSA-respons
Tidsramme: forundersøgelse, cyklus 1: Dag 1 (medmindre forstudiet blev udført inden for 7 dage efter studiestart), cyklus 2: Dag 1, afslutning af behandling
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet vil være baseret på PSA-respons (absolut og procentvis ændring i forhold til præstudie (baseline) og RECIST-kriterier, hvis patienten har målbar sygdom.
forundersøgelse, cyklus 1: Dag 1 (medmindre forstudiet blev udført inden for 7 dage efter studiestart), cyklus 2: Dag 1, afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (SKØN)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-100-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APC-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner