Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di aumento della dose e sicurezza dell'APC-100 per il trattamento del cancro alla prostata

15 luglio 2015 aggiornato da: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Studio di fase 1/2a, in aperto, aumento della dose e sulla sicurezza dell'APC-100 [pentametilcromanolo, 2,2,5,7,8-pentametil-6] negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

Questo studio è uno studio di fase 1/2a, in aperto, con incremento della dose e sulla sicurezza dell'APC-100 (2,2,5,7,8-pentametil-6-cromanolo) negli uomini con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma della prostata istopatologicamente provato
  • I pazienti devono avere una malattia progressiva
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a precedente trattamento con orchiectomia bilaterale o terapia di deprivazione androgenica con un bloccante LHRH con evidenza di fallimento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con altre terapie ormonali secondarie
  • Pazienti con precedente chemioterapia somministrata per carcinoma prostatico resistente alla castrazione
  • Pazienti con precedente radioterapia completata meno di 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti con precedenti terapie sperimentali entro 4 settimane prima del trattamento con APC-100
  • Evidenza di un secondo tumore maligno attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: APC-100
Droga: APC-100
Orale giornaliero, incremento della dose, ciclo(i) di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2a
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal trattamento
Determinazione dell'MTD basata sulla documentazione delle tossicità dose-limitanti (DLT) e degli eventi avversi. Diciotto pazienti saranno maturati per questa parte dello studio. L'MTD sarà determinato in base sia alle DLT acute (entro il primo ciclo di trattamento) che tardive (entro i cicli da 2 a 3) di APC-100. La determinazione di una dose raccomandata di fase 2a si baserà sulla tossicità (DLT entro i primi 28 giorni) e sulla tollerabilità (DLT entro le prime 12 settimane) di APC-100.
Entro 12 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica plasmatica (PK) di APC-100
Lasso di tempo: Pre-dose, ciclo 1: giorno 1, ciclo 2: giorno 2, pre-dose il giorno 1 di ogni ciclo aggiuntivo
Saranno determinate la farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario di APC-100 mediante somministrazione orale giornaliera per 28 giorni consecutivi su un ciclo di 28 giorni. Saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici (emivita, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr e V).
Pre-dose, ciclo 1: giorno 1, ciclo 2: giorno 2, pre-dose il giorno 1 di ogni ciclo aggiuntivo
Valutare il numero, i tipi e la gravità della tossicità e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dell'incidenza, della gravità, della durata, della causalità e dei tipi di tossicità e della gravità degli eventi avversi valutati dai criteri comuni di tossicità dell'NCI (NCI CTC), versione 4.0)
12 settimane
Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale attraverso la risposta del PSA
Lasso di tempo: pre-studio, Ciclo 1: Giorno 1 (a meno che il pre-studio non sia stato eseguito entro 7 giorni dall'ingresso nello studio), Ciclo 2: Giorno 1, Fine del trattamento
La valutazione dell'attività antitumorale preliminare si baserà sulla risposta del PSA (variazione assoluta e percentuale rispetto ai criteri precedenti allo studio (basale) e RECIST, se il paziente ha una malattia misurabile.
pre-studio, Ciclo 1: Giorno 1 (a meno che il pre-studio non sia stato eseguito entro 7 giorni dall'ingresso nello studio), Ciclo 2: Giorno 1, Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC-100-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su APC-100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi