APC-100 治疗前列腺癌的剂量递增和安全性研究
2015年7月15日 更新者：Adamis Pharmaceuticals Corporation
APC-100 [Pentamethylchromanol, 2,2,5,7,8-Pentamethyl-6] 在晚期前列腺癌患者中的 1/2a 期、开放标签、剂量递增和安全性研究
本研究是 APC-100（2,2,5,7,8-Pentamethyl-6-chromanol）在晚期前列腺癌患者中的 1/2a 期、开放标签、剂量递增和安全性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实为前列腺腺癌的患者
- 患者必须有进行性疾病
- 患者之前必须接受过双侧睾丸切除术治疗或使用 LHRH 阻滞剂进行雄激素剥夺治疗，但有治疗失败的证据
排除标准：
- 接受其他二次激素疗法治疗的患者
- 既往接受过去势抵抗性前列腺癌化疗的患者
- 既往接受放射治疗的患者在入组前不到 4 周完成
- 在使用 APC-100 治疗前 4 周内接受过研究性治疗的患者
- 活动性第二恶性肿瘤的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APC-100
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每日口服，剂量递增，28 天周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2a 期剂量
大体时间：治疗后 12 周内
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根据剂量限制毒性 (DLT) 和不良事件的记录确定 MTD。
这部分研究将收集 18 名患者。
MTD 将根据 APC-100 的急性 DLT（第一个治疗周期内）和晚期（第 2 至第 3 个周期内）DLT 确定。
推荐的 2a 期剂量的确定将基于 APC-100 的毒性（前 28 天内的 DLT）和耐受性（前 12 周内的 DLT）。
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治疗后 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APC-100 的血浆药代动力学 (PK) 概况
大体时间：给药前，第 1 周期：第 1 天，第 2 周期：第 2 天，每个额外周期的第 1 天给药前
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将确定以 28 天为周期连续 28 天每天口服给药的 APC-100 的单剂量和稳态药代动力学。
将确定以下 PK 参数（半衰期、Cmax、Tmax、AUC、CI、CIr 和 V）。
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给药前，第 1 周期：第 1 天，第 2 周期：第 2 天，每个额外周期的第 1 天给药前
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评估毒性和不良事件的数量、类型和严重程度
大体时间：12周
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根据 NCI 通用毒性标准 (NCI CTC) 4.0 版评估毒性的发生率、严重程度、持续时间、因果关系和类型以及不良事件的严重程度
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12周
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通过 PSA 反应评估抗肿瘤活性的初步证据
大体时间：预研究，第 1 周期：第 1 天（除非预研究在研究开始后 7 天内进行），第 2 周期：第 1 天，治疗结束
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初步抗肿瘤活性的评估将基于 PSA 反应（如果患者患有可测量的疾病，则与研究前（基线）和 RECIST 标准相比的绝对变化和百分比变化。
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预研究，第 1 周期：第 1 天（除非预研究在研究开始后 7 天内进行），第 2 周期：第 1 天，治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth I Heath, MD、Wayne State University
- 首席研究员：Jeremy Cetnar, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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