Dosisescalatie en veiligheidsonderzoek van APC-100 voor de behandeling van prostaatkanker
15 juli 2015 bijgewerkt door: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Fase 1/2a, open-label, dosisescalatie- en veiligheidsonderzoek van APC-100 [pentamethylchromanol, 2,2,5,7,8-pentamethyl-6] bij mannen met gevorderde prostaatkanker
Deze studie is een fase 1/2a, open-label, dosisescalatie- en veiligheidsstudie van APC-100 (2,2,5,7,8-Pentamethyl-6-chromanol) bij mannen met gevorderde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histopathologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Patiënten moeten een progressieve ziekte hebben
- Patiënten moeten eerder zijn behandeld met bilaterale orchidectomie of androgeendeprivatietherapie met een LHRH-blokker met bewijs van falen van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met andere secundaire hormonale therapieën
- Patiënten met eerdere chemotherapie gegeven voor castratieresistente prostaatkanker
- Patiënten met eerdere bestralingstherapie voltooiden minder dan 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Patiënten met eerdere experimentele therapieën binnen 4 weken vóór behandeling met APC-100
- Bewijs van actieve tweede maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: APC-100
|
Dagelijks oraal, dosisverhoging, cyclus(sen) van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2a-dosis
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de behandeling
|
Bepaling van de MTD op basis van documentatie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en bijwerkingen.
Achttien patiënten zullen worden opgebouwd voor dit deel van het onderzoek.
De MTD zal worden bepaald op basis van zowel de acute DLT's (binnen de eerste behandelingscyclus) als late (binnen cycli 2 tot en met 3) DLT's van APC-100.
De vaststelling van een aanbevolen fase 2a-dosis zal gebaseerd zijn op toxiciteit (DLT's binnen de eerste 28 dagen) en verdraagbaarheid (DLT's binnen de eerste 12 weken) van APC-100.
|
Binnen 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Farmacokinetiek (PK) profiel van APC-100
Tijdsspanne: Pre-dosis, cyclus 1: dag 1, cyclus 2: dag 2, pre-dosis op dag 1 van elke volgende cyclus
|
De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis en de steady state van APC-100 door orale toediening, dagelijks gedurende 28 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen, zal worden bepaald.
De volgende PK-parameters (halfwaardetijd, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr en V) zullen worden bepaald.
|
Pre-dosis, cyclus 1: dag 1, cyclus 2: dag 2, pre-dosis op dag 1 van elke volgende cyclus
|
|
Beoordeel het aantal, de typen en de ernst van de toxiciteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van incidentie, ernst, duur, causaliteit en soorten toxiciteit en ernst van bijwerkingen beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versie 4.0)
|
12 weken
|
|
Beoordeel voorlopig bewijs van antitumoractiviteit door middel van PSA-respons
Tijdsspanne: voorstudie, cyclus 1: dag 1 (tenzij de voorstudie werd uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de studie), cyclus 2: dag 1, einde van de behandeling
|
Beoordeling van voorlopige antitumoractiviteit zal worden gebaseerd op PSA-respons (absolute en procentuele verandering in vergelijking met voorstudie (baseline) en RECIST-criteria, als de patiënt een meetbare ziekte heeft.
|
voorstudie, cyclus 1: dag 1 (tenzij de voorstudie werd uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de studie), cyclus 2: dag 1, einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APC-100-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .