Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APC-100:n annoksen nostaminen ja turvallisuustutkimus eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Vaihe 1/2a, avoin, APC-100:n [pentametyylikromanoli, 2,2,5,7,8-pentametyyli-6] annoksen nostaminen ja turvallisuustutkimus miehillä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Tämä tutkimus on APC-100:n (2,2,5,7,8-pentametyyli-6-kromanoli) faasin 1/2a avoin, annoksen nosto- ja turvallisuustutkimus miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilailla on oltava etenevä sairaus
  • Potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu molemminpuolisella orkiektomialla tai androgeenideprivaatiohoidolla LHRH-salpaajalla, ja hoidon epäonnistumisesta on ilmennyt näyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan muilla toissijaisilla hormonihoidoilla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, valmistuivat alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen APC-100-hoitoa
  • Todisteet aktiivisesta toisesta pahanlaatuisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: APC-100
Lääke: APC-100
Päivittäinen suun kautta, annoksen nosto, 28 päivän sykli(t)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2a annos
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
MTD:n määrittäminen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja haittatapahtumien dokumentoinnin perusteella. Kahdeksantoista potilasta kertyy tästä tutkimuksen osasta. MTD määritetään sekä APC-100:n akuuttien DLT:iden (ensimmäisen hoitojakson aikana) että myöhäisten (jaksojen 2–3) DLT:n perusteella. Vaiheen 2a suositellun annoksen määrittäminen perustuu APC-100:n toksisuuteen (DLT:t ensimmäisten 28 päivän aikana) ja siedettävyyteen (DLT:t ensimmäisten 12 viikon aikana).
12 viikon kuluessa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APC-100:n plasman farmakokinetiikan (PK) profiili
Aikaikkuna: Esiannos, sykli 1: päivä 1, sykli 2: päivä 2, esiannos jokaisen lisäsyklin päivänä 1
APC-100:n kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikka määritetään suun kautta päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä. Seuraavat PK-parametrit (puoliintumisaika, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr ja V) määritetään.
Esiannos, sykli 1: päivä 1, sykli 2: päivä 2, esiannos jokaisen lisäsyklin päivänä 1
Arvioi toksisuuden ja haittatapahtumien lukumäärä, tyypit ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmaantuvuuden, vakavuuden, keston, syy-seuraussuhteen ja toksisuuden tyyppien ja haittatapahtumien vakavuuden arviointi NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC) -versiolla 4.0 arvioituna
12 viikkoa
Arvioi alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta PSA-vasteen avulla
Aikaikkuna: esitutkimus, sykli 1: päivä 1 (ellei esitutkimusta suoritettu 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta), sykli 2: päivä 1, hoidon loppu
Alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi perustuu PSA-vasteeseen (absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos verrattuna esitutkimukseen (perustason) ja RECIST-kriteeriin, jos potilaalla on mitattavissa oleva sairaus.
esitutkimus, sykli 1: päivä 1 (ellei esitutkimusta suoritettu 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta), sykli 2: päivä 1, hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
  • Päätutkija: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC-100-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset APC-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa