APC-100:n annoksen nostaminen ja turvallisuustutkimus eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Adamis Pharmaceuticals Corporation
Vaihe 1/2a, avoin, APC-100:n [pentametyylikromanoli, 2,2,5,7,8-pentametyyli-6] annoksen nostaminen ja turvallisuustutkimus miehillä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Tämä tutkimus on APC-100:n (2,2,5,7,8-pentametyyli-6-kromanoli) faasin 1/2a avoin, annoksen nosto- ja turvallisuustutkimus miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilailla on oltava etenevä sairaus
- Potilaita on täytynyt olla aiemmin hoidettu molemminpuolisella orkiektomialla tai androgeenideprivaatiohoidolla LHRH-salpaajalla, ja hoidon epäonnistumisesta on ilmennyt näyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan muilla toissijaisilla hormonihoidoilla
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, valmistuivat alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen APC-100-hoitoa
- Todisteet aktiivisesta toisesta pahanlaatuisuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: APC-100
|
Päivittäinen suun kautta, annoksen nosto, 28 päivän sykli(t)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2a annos
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
MTD:n määrittäminen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja haittatapahtumien dokumentoinnin perusteella.
Kahdeksantoista potilasta kertyy tästä tutkimuksen osasta.
MTD määritetään sekä APC-100:n akuuttien DLT:iden (ensimmäisen hoitojakson aikana) että myöhäisten (jaksojen 2–3) DLT:n perusteella.
Vaiheen 2a suositellun annoksen määrittäminen perustuu APC-100:n toksisuuteen (DLT:t ensimmäisten 28 päivän aikana) ja siedettävyyteen (DLT:t ensimmäisten 12 viikon aikana).
|
12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APC-100:n plasman farmakokinetiikan (PK) profiili
Aikaikkuna: Esiannos, sykli 1: päivä 1, sykli 2: päivä 2, esiannos jokaisen lisäsyklin päivänä 1
|
APC-100:n kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikka määritetään suun kautta päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä.
Seuraavat PK-parametrit (puoliintumisaika, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr ja V) määritetään.
|
Esiannos, sykli 1: päivä 1, sykli 2: päivä 2, esiannos jokaisen lisäsyklin päivänä 1
|
|
Arvioi toksisuuden ja haittatapahtumien lukumäärä, tyypit ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmaantuvuuden, vakavuuden, keston, syy-seuraussuhteen ja toksisuuden tyyppien ja haittatapahtumien vakavuuden arviointi NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC) -versiolla 4.0 arvioituna
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta PSA-vasteen avulla
Aikaikkuna: esitutkimus, sykli 1: päivä 1 (ellei esitutkimusta suoritettu 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta), sykli 2: päivä 1, hoidon loppu
|
Alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arviointi perustuu PSA-vasteeseen (absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos verrattuna esitutkimukseen (perustason) ja RECIST-kriteeriin, jos potilaalla on mitattavissa oleva sairaus.
|
esitutkimus, sykli 1: päivä 1 (ellei esitutkimusta suoritettu 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta), sykli 2: päivä 1, hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
- Päätutkija: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC-100-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .