Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávek a bezpečnosti APC-100 pro léčbu rakoviny prostaty

15. července 2015 aktualizováno: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Fáze 1/2a, otevřená studie se zvyšováním dávky a bezpečností APC-100 [pentamethylchromanol, 2,2,5,7,8-pentamethyl-6] u mužů s pokročilým karcinomem prostaty

Tato studie je otevřenou studií fáze 1/2a s eskalací dávky a bezpečností APC-100 (2,2,5,7,8-pentamethyl-6-chromanol) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histopatologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty
  • Pacienti musí mít progresivní onemocnění
  • Pacienti museli mít předchozí léčbu bilaterální orchiektomií nebo androgenní deprivační terapií LHRH-blokátorem s důkazem selhání léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jinými sekundárními hormonálními terapiemi
  • Pacienti s předchozí chemoterapií podávanou pro kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • Pacienti s předchozí radiační terapií dokončili méně než 4 týdny před zařazením
  • Pacienti s předchozími hodnocenými terapiemi během 4 týdnů před léčbou APC-100
  • Důkaz aktivní druhé malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: APC-100
Lék: APC-100
Denní orální, eskalace dávky, 28denní cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka fáze 2a
Časové okno: Do 12 týdnů po léčbě
Stanovení MTD na základě dokumentace toxicit omezujících dávku (DLT) a nežádoucích účinků. Pro tuto část studie bude nashromážděno 18 pacientů. MTD bude stanovena na základě jak akutních DLT (v rámci prvního cyklu léčby), tak pozdních (v cyklech 2 až 3) DLT APC-100. Stanovení doporučené dávky fáze 2a bude založeno na toxicitě (DLT během prvních 28 dnů) a snášenlivosti (DLT během prvních 12 týdnů) APC-100.
Do 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický farmakokinetický (PK) profil APC-100
Časové okno: Předdávkování, 1. cyklus: 1. den, 2. cyklus: 2. den, předdávkování 1. den každého dalšího cyklu
Stanoví se farmakokinetika jednorázové dávky a farmakokinetika APC-100 v ustáleném stavu při perorálním podávání denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů ve 28denním cyklu. Budou stanoveny následující PK parametry (poločas, Cmax, Tmax, AUC, CI, CIr a V).
Předdávkování, 1. cyklus: 1. den, 2. cyklus: 2. den, předdávkování 1. den každého dalšího cyklu
Posuďte počet, typy a závažnost toxicity a nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení výskytu, závažnosti, trvání, kauzality a typů toxicity a závažnosti nežádoucích účinků hodnocené podle NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC), verze 4.0)
12 týdnů
Posuďte předběžné důkazy protinádorové aktivity prostřednictvím odpovědi PSA
Časové okno: předstudie, Cyklus 1: Den 1 (pokud předstudie nebyla provedena do 7 dnů od vstupu do studie), Cyklus 2: Den 1, Konec léčby
Posouzení předběžné protinádorové aktivity bude založeno na odpovědi PSA (absolutní a procentuální změna ve srovnání s prestudií (základní hodnota) a kritérií RECIST, pokud má pacient měřitelné onemocnění.
předstudie, Cyklus 1: Den 1 (pokud předstudie nebyla provedena do 7 dnů od vstupu do studie), Cyklus 2: Den 1, Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth I Heath, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Cetnar, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC-100-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APC-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit