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前立腺癌治療のためのAPC-100の用量漸増および安全性試験

2015年7月15日 更新者：Adamis Pharmaceuticals Corporation

進行性前立腺癌の男性におけるAPC-100 [ペンタメチルクロマノール、2,2,5,7,8-ペンタメチル-6]の第1/2a相、非盲検、用量漸増および安全性試験

この試験は、進行性前立腺癌の男性を対象とした APC-100 (2,2,5,7,8-ペンタメチル-6-クロマノール) の第 1/2a 相、非盲検、用量漸増および安全性試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織病理学的に証明された前立腺腺癌の患者
  • 患者は進行性疾患にかかっている必要があります
  • -患者は、両側精巣摘除術またはアンドロゲン除去療法による以前の治療を受けている必要があります 治療失敗の証拠のあるLHRH遮断薬

除外基準:

  • 他の二次ホルモン療法で治療されている患者
  • -去勢抵抗性前立腺癌に対して以前に化学療法を受けた患者
  • -以前に放射線療法を受けた患者は、登録前に4週間以内に完了しました
  • -APC-100による治療前4週間以内に以前の治験治療を受けた患者
  • -アクティブな二次悪性腫瘍の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APC-100
薬：APC-100
毎日の経口、用量漸増、28日サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2a 相用量
時間枠：治療後12週間以内
用量制限毒性（DLT）および有害事象の記録に基づく MTD の決定。 研究のこの部分では、18人の患者が発生します。 MTD は、APC-100 の急性期 DLT (治療の最初のサイクル内) と後期 (サイクル 2 ～ 3 内) の両方の DLT に基づいて決定されます。 推奨されるフェーズ 2a 用量の確立は、APC-100 の毒性 (最初の 28 日以内の DLT) と忍容性 (最初の 12 週間以内の DLT) に基づいて行われます。
治療後12週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APC-100の血漿薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：投与前、サイクル 1: 1 日目、サイクル 2: 2 日目、各追加サイクルの 1 日目に投与前
28日サイクルで28日間連続して毎日経口投与することによるAPC-100の単回投与および定常状態の薬物動態が決定される。 以下のＰＫパラメータ（半減期、Ｃｍａｘ、Ｔｍａｘ、ＡＵＣ、ＣＩ、ＣＩｒおよびＶ）が決定される。
投与前、サイクル 1: 1 日目、サイクル 2: 2 日目、各追加サイクルの 1 日目に投与前
毒性と有害事象の数、種類、重症度を評価する
時間枠：12週間
NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC)、バージョン 4.0 によって評価された発生率、重症度、期間、因果関係、および毒性の種類と有害事象の重症度の評価)
12週間
PSA応答による抗腫瘍活性の予備的証拠を評価する
時間枠：事前研究、サイクル 1: 1 日目 (事前研究が研究開始から 7 日以内に実施された場合を除く)、サイクル 2: 1 日目、治療の終了
予備的な抗腫瘍活性の評価は、患者が測定可能な疾患を有する場合、PSA反応（試験前（ベースライン）と比較した絶対値およびパーセンテージ変化）およびRECIST基準に基づく。
事前研究、サイクル 1: 1 日目 (事前研究が研究開始から 7 日以内に実施された場合を除く)、サイクル 2: 1 日目、治療の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adamis Pharmaceuticals Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth I Heath, MD、Wayne State University
  • 主任研究者：Jeremy Cetnar, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予期された)

2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APC-100-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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