연수막 질환 환자 치료에서 지속적인 뇌실내 메토트렉세이트
2012년 11월 8일 업데이트: City of Hope Medical Center
연수막 질환 치료를 위해 미니 펌프를 통해 지속적으로 전달되는 뇌실내 메토트렉세이트의 약동학 및 효능 특성 규명
이 파일럿 임상 시험은 연수막 질환 환자를 치료하기 위해 지속적인 뇌실내 메토트렉세이트를 연구합니다.
메토트렉세이트와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
뇌실에 직접 약물을 투여하는 것은 연수막 질환 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 연수막 질환의 치료에서 지속적인 메토트렉세이트 주입의 약동학 및 효능을 결정합니다.
2차 목표:
I. 용량 제한 독성을 설명하십시오. II. 지속적으로 전달되는 뇌실내 메토트렉세이트의 약력학을 설명하십시오.
III. 반응을 평가합니다.
개요:
환자는 1-14일에 지속적으로 뇌실내 메토트렉세이트를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연수막 암종증(고형 종양에서 유래)이 있는 피험자
- 림프종성 또는 백혈병성 수막염이 있는 피험자
- 발달 중인 태아에 대한 메토트렉세이트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신한 것으로 의심되는 경우, 그녀는 연구에서 제외되며 신체적 치료를 즉시 알려야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 70% 초과
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 우리는 6개월 이내에 이전에 메토트렉세이트로 척수강내/뇌실내 치료를 받은 피험자를 제외할 것입니다.
제외 기준:
- 연수막 질환 관리를 위한 메토트렉세이트 사전 요법
- 수두증의 증거가 있는 피험자
- 실질내 병변 또는 부피가 큰 질환이 있는 피험자
- 심실복강 션트가 있는 피험자
- 전뇌 방사선 요법의 과거력
- 연구책임자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자는 이 시험에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(뇌실내 화학요법)
환자는 1-14일에 지속적으로 뇌실내 메토트렉세이트를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
|
상관 연구
다른 이름들:
뇌실내 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적으로 전달되는 뇌실내 메토트렉세이트의 효능
기간: 치료 시작 후 3일째
|
뇌 실질의 메토트렉세이트 농도는 뇌실 옆에 위치한 미세 투석 탐침으로 결정됩니다.
|
치료 시작 후 3일째
|
|
메토트렉세이트의 지속적인 뇌실내 주입의 약동학
기간: 치료 시작 후 14일째
|
미세 투석 카테터를 사용하여 메토트렉세이트의 뇌 간질 수준, 입원 환자 단계 동안 요추 배수관을 통한 메토트렉세이트의 요추 뇌척수액(CSF) 수준(원격 부위), Ommaya 저장소를 사용하여 메토트렉세이트의 심실 CSF 수준 및 혈액 내 메토트렉세이트.
|
치료 시작 후 14일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지속적인 뇌실내 메토트렉세이트 주입의 반응률
기간: 치료 시작 후 42일째
|
치료 시작 후 42일째
|
|
지속적인 뇌실내 메토트렉세이트 주입의 독성
기간: 치료 시작 후 3일째
|
치료 시작 후 3일째
|
|
지속적으로 전달되는 뇌실내 메토트렉세이트의 약력학
기간: 치료 시작 후 42일째
|
치료 시작 후 42일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09201
- NCI-2011-03006 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .