Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное внутрижелудочковое введение метотрексата в лечении пациентов с лептоменингиальной болезнью

8 ноября 2012 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Характеристика фармакокинетики и эффективности внутрижелудочкового метотрексата, непрерывно вводимого с помощью мини-насоса, для лечения лептоменингеальной болезни

В этом пилотном клиническом исследовании изучается непрерывное внутрижелудочковое введение метотрексата при лечении пациентов с лептоменингиальной болезнью. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как метотрексат, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Введение лекарств непосредственно в желудочки может быть эффективным методом лечения пациентов с лептоменингеальной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить фармакокинетику и эффективность непрерывной внутрижелудочковой инфузии метотрексата при лечении лептоменингеальной болезни.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите токсичность, ограничивающую дозу. II. Опишите фармакодинамику непрерывно вводимого внутрижелудочкового метотрексата.

III. Оценить реакцию.

КОНТУР:

Пациенты получают внутрижелудочковое введение метотрексата непрерывно с 1 по 14 день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с лептоменингеальным карциноматозом (от солидных опухолей)
  • Субъекты с лимфоматозным или лейкемическим менингитом
  • Влияние метотрексата на развивающийся плод неизвестно; по этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после завершения участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в испытании, она будет исключена из исследования и должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  • Статус производительности Karnofsky выше 70%
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Мы исключим субъектов, которые ранее получали интратекальную/интравентрикулярную терапию метотрексатом в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия метотрексатом для лечения лептоменингеальной болезни
  • Субъекты с признаками гидроцефалии
  • Субъекты с интрапаренхиматозными поражениями или объемным заболеванием
  • Субъекты с установленным вентрикулоперитонеальным шунтом
  • Предыдущая история лучевой терапии всего мозга
  • Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования, не будут включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (внутрижелудочковая химиотерапия)
Пациенты получают внутрижелудочковое введение метотрексата непрерывно с 1 по 14 день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: метотрексат
Вводится внутрижелудочково
Другие имена:
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность непрерывно вводимого внутрижелудочкового метотрексата
Временное ограничение: 3-й день после начала лечения
Концентрацию метотрексата в паренхиме головного мозга будут определять с помощью микродиализного зонда, помещенного рядом с желудочком.
3-й день после начала лечения
Фармакокинетика непрерывной внутрижелудочковой инфузии метотрексата
Временное ограничение: 14-й день после начала лечения
Определяли путем измерения интерстициальных уровней метотрексата в головном мозге с использованием катетеров для микродиализа, уровней метотрексата в поясничном отделе спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (отдаленное место) через люмбальный дренаж во время стационарной фазы, уровней метотрексата в желудочковом ЦСЖ с использованием резервуара Оммайя и системных уровней метотрексата. метотрексата в крови.
14-й день после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа на непрерывную внутрижелудочковую инфузию метотрексата
Временное ограничение: 42-й день после начала лечения
42-й день после начала лечения
Токсичность непрерывной внутрижелудочковой инфузии метотрексата
Временное ограничение: 3-й день после начала лечения
3-й день после начала лечения
Фармакодинамика непрерывно вводимого внутрижелудочкового метотрексата
Временное ограничение: 42-й день после начала лечения
42-й день после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09201
  • NCI-2011-03006 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться