Metotrexato Intraventricular Contínuo no Tratamento de Pacientes com Doença Leptomeníngea
8 de novembro de 2012 atualizado por: City of Hope Medical Center
Caracterização da Farmacocinética e Eficácia do Metotrexato Intraventricular Administrado Continuamente Através de uma Mini Bomba para o Tratamento da Doença Leptomeníngea
Este ensaio clínico piloto estuda o metotrexato intraventricular contínuo no tratamento de pacientes com doença leptomeníngea.
Drogas usadas na quimioterapia, como o metotrexato, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.
Administrar medicamentos diretamente nos ventrículos pode ser um tratamento eficaz para pacientes com doença leptomeníngea
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a farmacocinética e eficácia da infusão intraventricular contínua de metotrexato no tratamento da doença leptomeníngea.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descreva as toxicidades limitantes da dose. II. Descrever a farmacodinâmica do metotrexato intraventricular administrado continuamente.
III. Avalie a resposta.
CONTORNO:
Os pacientes recebem metotrexato intraventricular continuamente nos dias 1-14. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com carcinomatose leptomeníngea (de tumores sólidos)
- Indivíduos com meningite linfomatosa ou leucêmica
- Os efeitos do metotrexato no feto em desenvolvimento são desconhecidos; por esta razão, as mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a conclusão da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela será excluída do estudo e deverá informar seu tratamento médico imediatamente
- Status de desempenho de Karnofsky superior a 70%
- Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Excluiremos indivíduos que receberam terapia intratecal/intraventricular anterior com metotrexato em 6 meses
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com metotrexato para tratamento da doença leptomeníngea
- Indivíduos com evidência de hidrocefalia
- Indivíduos com lesões intraparenquimatosas ou doença volumosa
- Indivíduos com derivação ventrículo-peritoneal instalada
- História prévia de radioterapia cerebral total
- Os indivíduos que, na opinião do investigador principal, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não serão incluídos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (quimioterapia intraventricular)
Os pacientes recebem metotrexato intraventricular continuamente nos dias 1-14.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado por via intraventricular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do metotrexato intraventricular administrado continuamente
Prazo: Dia 3 após o início do tratamento
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A concentração de metotrexato no parênquima cerebral será determinada com sonda de microdiálise colocada próxima ao ventrículo.
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Dia 3 após o início do tratamento
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Farmacocinética da infusão intraventricular contínua de metotrexato
Prazo: Dia 14 após o início do tratamento
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Determinado pela medição dos níveis intersticiais cerebrais de metotrexato usando cateteres de microdiálise, níveis de metotrexato no líquido cefalorraquidiano (LCR) lombar (um local distante) por meio de um dreno lombar durante a fase de internação, níveis ventriculares de metotrexato no LCR usando o reservatório Ommaya e níveis sistêmicos de metotrexato no sangue.
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Dia 14 após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta da infusão intraventricular contínua de metotrexato
Prazo: Dia 42 após o início do tratamento
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Dia 42 após o início do tratamento
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Toxicidade da infusão intraventricular contínua de metotrexato
Prazo: Dia 3 após o início do tratamento
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Dia 3 após o início do tratamento
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Farmacodinâmica do metotrexato intraventricular administrado continuamente
Prazo: Dia 42 após o início do tratamento
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Dia 42 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 09201
- NCI-2011-03006 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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