Kontinuerlig intraventrikulær methotrexat til behandling af patienter med leptomeningeal sygdom
8. november 2012 opdateret af: City of Hope Medical Center
Karakterisering af farmakokinetikken og effektiviteten af intraventrikulær methotrexat kontinuerligt leveret via en minipumpe til behandling af leptomeningeal sygdom
Dette kliniske pilotforsøg undersøger kontinuerlig intraventrikulær methotrexat til behandling af patienter med leptomeningeal sygdom.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom methotrexat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
At give lægemidler direkte ind i ventriklerne kan være en effektiv behandling for patienter med leptomeningeal sygdom
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem farmakokinetikken og effektiviteten af kontinuerlig intraventrikulær methotrexatinfusion i behandlingen af leptomeningeal sygdom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beskriv de dosisbegrænsende toksiciteter. II. Beskriv farmakodynamikken af kontinuerligt leveret intraventrikulært methotrexat.
III. Vurder for svar.
OMRIDS:
Patienterne får intraventrikulært methotrexat kontinuerligt på dag 1-14. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med leptomeningeal carcinomatose (fra solide tumorer)
- Personer med lymfomatøs eller leukæmisk meningitis
- Virkningerne af methotrexat på det udviklende foster er ukendte; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter afslutningen af studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen og skal straks informere sin behandlende.
- Karnofsky Performance Status større end 70 %
- Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Vi vil udelukke forsøgspersoner, der tidligere har haft intratekal/intraventrikulær behandling med methotrexat inden for 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med methotrexat til behandling af leptomeningeal sygdom
- Forsøgspersoner med tegn på hydrocephalous
- Personer med intraparenkymale læsioner eller omfangsrig sygdom
- Forsøgspersoner med ventrikuloperitoneal shunt på plads
- Tidligere historie med strålebehandling af hele hjernen
- Forsøgspersoner, som efter hovedinvestigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (intraventrikulær kemoterapi)
Patienterne får intraventrikulært methotrexat kontinuerligt på dag 1-14.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gives intraventrikulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af kontinuerligt leveret intraventrikulært methotrexat
Tidsramme: Dag 3 efter behandlingsstart
|
Koncentrationen af methotrexat i hjerneparenkymet vil blive bestemt med mikrodialysesonde placeret ved siden af ventriklen.
|
Dag 3 efter behandlingsstart
|
|
Farmakokinetik af kontinuerlig intraventrikulær infusion af methotrexat
Tidsramme: Dag 14 efter behandlingsstart
|
Bestemt ved at måle interstitielle niveauer af methotrexat i hjernen ved hjælp af mikrodialysekatetre, niveauer af lumbal cerebral spinalvæske (CSF) (et fjerntliggende sted) af methotrexat via et lumbalt dræn under indlæggelsesfasen, ventrikulære CSF-niveauer af methotrexat af, og Ommaya niveau reservoiret methotrexat i blodet.
|
Dag 14 efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate af kontinuerlig intraventrikulær methotrexatinfusion
Tidsramme: Dag 42 efter behandlingsstart
|
Dag 42 efter behandlingsstart
|
|
Toksicitet ved kontinuerlig intraventrikulær infusion af methotrexat
Tidsramme: Dag 3 efter behandlingsstart
|
Dag 3 efter behandlingsstart
|
|
Farmakodynamik af kontinuerligt leveret intraventrikulært methotrexat
Tidsramme: Dag 42 efter behandlingsstart
|
Dag 42 efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2011
Først opslået (SKØN)
21. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- 09201
- NCI-2011-03006 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .