Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu intraventriculair methotrexaat bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale ziekte

8 november 2012 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Karakterisering van de farmacokinetiek en werkzaamheid van intraventriculair methotrexaat dat continu wordt toegediend via een minipomp voor de behandeling van leptomeningeale aandoeningen

Deze klinische proefstudie bestudeert continu intraventriculair methotrexaat bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale ziekte. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals methotrexaat, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Medicijnen rechtstreeks in de ventrikels toedienen kan een effectieve behandeling zijn voor patiënten met leptomeningeale ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de farmacokinetiek en werkzaamheid van continue intraventriculaire methotrexaat-infusie bij de behandeling van leptomeningeale ziekte.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijf de dosisbeperkende toxiciteiten. II. Beschrijf de farmacodynamiek van continu toegediend intraventriculair methotrexaat.

III. Beoordeel op reactie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen continu intraventriculair methotrexaat op dag 1-14. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met leptomeningeale carcinomatose (van vaste tumoren)
  • Proefpersonen met lymfomateuze of leukemische meningitis
  • De effecten van methotrexaat op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend; om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na beëindiging van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan het onderzoek, wordt ze uitgesloten van het onderzoek en moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Prestatiestatus Karnofsky groter dan 70%
  • Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • We zullen proefpersonen uitsluiten die eerder intrathecale/intraventriculaire therapie met methotrexaat hebben gehad binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met methotrexaat voor de behandeling van leptomeningeale ziekte
  • Proefpersonen met tekenen van waterhoofd
  • Proefpersonen met intraparenchymale laesies of omvangrijke ziekte
  • Onderwerpen met ventriculoperitoneale shunt op zijn plaats
  • Voorgeschiedenis van bestralingstherapie van de hele hersenen
  • Proefpersonen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek, zullen niet worden opgenomen in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (intraventriculaire chemotherapie)
Patiënten krijgen continu intraventriculair methotrexaat op dag 1-14. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: methotrexaat
Intraventriculair toegediend
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van continu toegediend intraventriculair methotrexaat
Tijdsspanne: Dag 3 na start van de behandeling
De concentratie van methotrexaat in het hersenparenchym wordt bepaald met een microdialysesonde die naast het ventrikel wordt geplaatst.
Dag 3 na start van de behandeling
Farmacokinetiek van continue intraventriculaire infusie van methotrexaat
Tijdsspanne: Dag 14 na start van de behandeling
Bepaald door methotrexaatspiegels in de hersenen te meten met behulp van microdialysekatheters, niveaus van methotrexaat in de lumbale cerebrospinale vloeistof (CSF) (een locatie op afstand) via een lumbale drain tijdens de klinische fase van de patiënt, ventriculaire CSF-spiegels van methotrexaat met behulp van het Ommaya-reservoir en systemische niveaus van methotrexaat in het bloed.
Dag 14 na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage van continue intraventriculaire methotrexaatinfusie
Tijdsspanne: Dag 42 na start van de behandeling
Dag 42 na start van de behandeling
Toxiciteiten van continue intraventriculaire methotrexaatinfusie
Tijdsspanne: Dag 3 na start van de behandeling
Dag 3 na start van de behandeling
Farmacodynamiek van continu toegediend intraventriculair methotrexaat
Tijdsspanne: Dag 42 na start van de behandeling
Dag 42 na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09201
  • NCI-2011-03006 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren