Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig intraventrikulär metotrexat vid behandling av patienter med leptomeningeal sjukdom

8 november 2012 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Karakterisering av farmakokinetiken och effektiviteten av intraventrikulärt metotrexat som tillförs kontinuerligt via en minipump för behandling av Leptomeningeal sjukdom

Denna kliniska pilotstudie studerar kontinuerligt intraventrikulärt metotrexat vid behandling av patienter med leptomeningeal sjukdom. Läkemedel som används i kemoterapi, som metotrexat, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge läkemedel direkt in i ventriklarna kan vara en effektiv behandling för patienter med leptomeningeal sjukdom

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm farmakokinetiken och effekten av kontinuerlig intraventrikulär metotrexatinfusion vid behandling av leptomeningeal sjukdom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskriv de dosbegränsande toxiciteterna. II. Beskriv farmakodynamiken för kontinuerligt tillfört intraventrikulärt metotrexat.

III. Bedöm för svar.

SKISSERA:

Patienterna får intraventrikulärt metotrexat kontinuerligt dag 1-14. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med leptomeningeal carcinomatosis (från solida tumörer)
  • Patienter med lymfomatös eller leukemisk meningit
  • Effekterna av metotrexat på fostret under utveckling är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och i sex månader efter avslutad studiedeltagande; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i prövningen, kommer hon att uteslutas från studien och bör omedelbart informera sin behandlande fysiska
  • Karnofsky prestandastatus högre än 70 %
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Vi kommer att utesluta försökspersoner som tidigare har haft intratekal/intraventrikulär behandling med metotrexat inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med metotrexat för behandling av leptomeningeal sjukdom
  • Försökspersoner med tecken på hydrocefal
  • Försökspersoner med intraparenkymala lesioner eller skrymmande sjukdom
  • Försökspersoner med ventrikuloperitoneal shunt på plats
  • Tidigare historia av strålbehandling av hela hjärnan
  • Försökspersoner som, enligt huvudforskarens uppfattning, kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien kommer inte att inkluderas i detta försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (intraventrikulär kemoterapi)
Patienterna får intraventrikulärt metotrexat kontinuerligt dag 1-14. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: metotrexat
Ges intraventrikulärt
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kontinuerligt tillfört intraventrikulärt metotrexat
Tidsram: Dag 3 efter behandlingsstart
Koncentrationen av metotrexat i hjärnans parenkymet kommer att bestämmas med mikrodialysprob placerad bredvid ventrikeln.
Dag 3 efter behandlingsstart
Farmakokinetik för kontinuerlig intraventrikulär infusion av metotrexat
Tidsram: Dag 14 efter behandlingsstart
Bestäms genom att mäta hjärnans interstitiell nivå av metotrexat med hjälp av mikrodialyskatetrar, lumbala cerebral spinalvätska (CSF) nivåer (ett avlägset ställe) av metotrexat via en lumbal dränering under slutenvårdsfasen, ventrikulära CSF-nivåer av metotrexat av, och Ommaya nivåreservoaren, metotrexat i blodet.
Dag 14 efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens för kontinuerlig intraventrikulär infusion av metotrexat
Tidsram: Dag 42 efter behandlingsstart
Dag 42 efter behandlingsstart
Toxicitet vid kontinuerlig intraventrikulär infusion av metotrexat
Tidsram: Dag 3 efter behandlingsstart
Dag 3 efter behandlingsstart
Farmakodynamik för kontinuerligt tillfört intraventrikulärt metotrexat
Tidsram: Dag 42 efter behandlingsstart
Dag 42 efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09201
  • NCI-2011-03006 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leptomeningeala metastaser

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera