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Méthotrexate intraventriculaire continu dans le traitement des patients atteints de maladie leptoméningée

8 novembre 2012 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Caractérisation de la pharmacocinétique et de l'efficacité du méthotrexate intraventriculaire administré en continu via une mini-pompe pour le traitement de la maladie leptoméningée

Cet essai clinique pilote étudie le méthotrexate intraventriculaire continu dans le traitement de patients atteints de maladie leptoméningée. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de médicaments directement dans les ventricules peut être un traitement efficace pour les patients atteints d'une maladie leptoméningée

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la pharmacocinétique et l'efficacité de la perfusion intraventriculaire continue de méthotrexate dans le traitement de la maladie leptoméningée.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire les toxicités limitant la dose. II. Décrire la pharmacodynamique du méthotrexate intraventriculaire administré en continu.

III. Évaluer la réponse.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du méthotrexate intraventriculaire en continu les jours 1 à 14. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de carcinose leptoméningée (de tumeurs solides)
  • Sujets atteints de méningite lymphomateuse ou leucémique
  • Les effets du méthotrexate sur le fœtus en développement sont inconnus; pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la fin de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle sera exclue de l'étude et devra en informer immédiatement son médecin traitant
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur à 70 %
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Nous exclurons les sujets qui ont déjà reçu un traitement intrathécal/intraventriculaire avec du méthotrexate dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le méthotrexate pour la prise en charge de la maladie leptoméningée
  • Sujets présentant des signes d'hydrocéphalie
  • Sujets présentant des lésions intraparenchymateuses ou une maladie volumineuse
  • Sujets avec shunt ventriculopéritonéal en place
  • Antécédents de radiothérapie du cerveau entier
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne seront pas inclus dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (chimiothérapie intraventriculaire)
Les patients reçoivent du méthotrexate intraventriculaire en continu les jours 1 à 14. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: méthotrexate
Administré par voie intraventriculaire
Autres noms:
  • améthoptérine
  • Folex
  • méthylaminoptérine
  • Mexate
  • MTX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du méthotrexate intraventriculaire administré en continu
Délai: Jour 3 après le début du traitement
La concentration de méthotrexate dans le parenchyme cérébral sera déterminée avec une sonde de microdialyse placée à côté du ventricule.
Jour 3 après le début du traitement
Pharmacocinétique de la perfusion intraventriculaire continue de méthotrexate
Délai: Jour 14 après le début du traitement
Déterminé en mesurant les niveaux interstitiels cérébraux de méthotrexate à l'aide de cathéters de microdialyse, les niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) lombaire (un site distant) de méthotrexate via un drain lombaire pendant la phase d'hospitalisation, les niveaux ventriculaires de méthotrexate dans le LCR à l'aide du réservoir Ommaya et les niveaux systémiques de méthotrexate dans le sang.
Jour 14 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse de la perfusion intraventriculaire continue de méthotrexate
Délai: Jour 42 après le début du traitement
Jour 42 après le début du traitement
Toxicités de la perfusion intraventriculaire continue de méthotrexate
Délai: Jour 3 après le début du traitement
Jour 3 après le début du traitement
Pharmacodynamique du méthotrexate intraventriculaire administré en continu
Délai: Jour 42 après le début du traitement
Jour 42 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09201
  • NCI-2011-03006 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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