连续脑室内甲氨蝶呤治疗软脑膜病患者
2012年11月8日 更新者：City of Hope Medical Center
通过微型泵连续输送脑室内甲氨蝶呤治疗软脑膜病的药代动力学和疗效特征
该试点临床试验研究了连续脑室内甲氨蝶呤治疗软脑膜病患者的效果。
化疗中使用的药物，如甲氨蝶呤，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
将药物直接送入脑室可能是软脑膜病患者的有效治疗方法
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定连续脑室内甲氨蝶呤输注治疗软脑膜病的药代动力学和疗效。
次要目标：
I. 描述剂量限制性毒性。 二。 描述连续递送脑室内甲氨蝶呤的药效学。
三、评估反应。
大纲：
患者在第 1-14 天连续接受脑室内甲氨蝶呤。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有软脑膜癌病（来自实体瘤）的受试者
- 患有淋巴瘤或白血病性脑膜炎的受试者
- 甲氨蝶呤对发育中胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和研究参与结束后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她将被排除在研究之外，并应立即通知她的治疗医生
- Karnofsky 性能状态大于 70%
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 我们将排除在 6 个月内接受过甲氨蝶呤鞘内/脑室内治疗的受试者
排除标准：
- 先前使用甲氨蝶呤治疗软脑膜病
- 有脑积水证据的受试者
- 有实质内病变或大块病变的受试者
- 实施脑室腹腔分流术的受试者
- 全脑放疗既往史
- 主要研究者认为可能无法遵守研究的安全监测要求的受试者将不包括在本试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（脑室内化疗）
患者在第 1-14 天连续接受脑室内甲氨蝶呤。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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相关研究
其他名称：
脑室内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续递送脑室内甲氨蝶呤的疗效
大体时间：治疗开始后第 3 天
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脑实质中甲氨蝶呤的浓度将用放置在脑室旁边的微透析探针测定。
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治疗开始后第 3 天
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连续脑室内滴注甲氨蝶呤的药代动力学
大体时间：治疗开始后第 14 天
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通过使用微透析导管测量甲氨蝶呤的脑间质水平、住院期间通过腰椎引流测量甲氨蝶呤的腰椎脑脊髓液 (CSF) 水平（远处部位）、使用 Ommaya 储液器测量甲氨蝶呤的心室 CSF 水平以及全身水平血液中的甲氨蝶呤。
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治疗开始后第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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连续脑室内输注甲氨蝶呤的反应率
大体时间：治疗开始后第 42 天
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治疗开始后第 42 天
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连续脑室内甲氨蝶呤输注的毒性
大体时间：治疗开始后第 3 天
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治疗开始后第 3 天
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连续递送脑室内甲氨蝶呤的药效学
大体时间：治疗开始后第 42 天
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治疗开始后第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mike Chen, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月8日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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药理学研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知