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Metotrexato intraventricolare continuo nel trattamento di pazienti con malattia leptomeningea

8 novembre 2012 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Caratterizzazione della farmacocinetica e dell'efficacia del metotrexato intraventricolare erogato in modo continuo tramite una mini pompa per il trattamento della malattia leptomeningea

Questo studio clinico pilota studia il metotrexato intraventricolare continuo nel trattamento di pazienti con malattia leptomeningea. I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare farmaci direttamente nei ventricoli può essere un trattamento efficace per i pazienti con malattia leptomeningea

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la farmacocinetica e l'efficacia dell'infusione intraventricolare continua di metotrexato nel trattamento della malattia leptomeningea.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere le tossicità dose-limitanti. II. Descrivere la farmacodinamica del metotrexato intraventricolare a somministrazione continua.

III. Valutare la risposta.

CONTORNO:

I pazienti ricevono metotrexato intraventricolare continuamente nei giorni 1-14. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinomatosi leptomeningea (da tumori solidi)
  • Soggetti con meningite linfomatosa o leucemica
  • Gli effetti del metotrexato sul feto in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la conclusione della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, sarà esclusa dallo studio e dovrà informare immediatamente il suo medico curante
  • Karnofsky Performance Status superiore al 70%
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Escluderemo i soggetti che hanno avuto una precedente terapia intratecale/intraventricolare con metotrexato entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con metotrexato per la gestione della malattia leptomeningea
  • Soggetti con evidenza di idrocefalo
  • Soggetti con lesioni intraparenchimali o malattia voluminosa
  • Soggetti con shunt ventricoloperitoneale in atto
  • Storia precedente della radioterapia dell'intero cervello
  • I soggetti che, a parere del ricercatore principale, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non saranno inclusi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (chemioterapia intraventricolare)
I pazienti ricevono metotrexato intraventricolare continuamente nei giorni 1-14. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: metotrexato
Somministrato per via intraventricolare
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del metotrexato intraventricolare a somministrazione continua
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inizio del trattamento
La concentrazione di metotrexato nel parenchima cerebrale sarà determinata con sonda per microdialisi posizionata accanto al ventricolo.
Giorno 3 dopo l'inizio del trattamento
Farmacocinetica dell'infusione intraventricolare continua di metotrexato
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento
Determinato misurando i livelli interstiziali cerebrali di metotrexato utilizzando cateteri per microdialisi, i livelli di liquido cerebrospinale lombare (CSF) (un sito distante) di metotrexato attraverso un drenaggio lombare durante la fase di ricovero, i livelli di liquido cerebrospinale ventricolare di metotrexato utilizzando il serbatoio di Ommaya e i livelli sistemici di metotrexato nel sangue.
Giorno 14 dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'infusione intraventricolare continua di metotrexato
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'inizio del trattamento
Giorno 42 dopo l'inizio del trattamento
Tossicità dell'infusione intraventricolare continua di metotrexato
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inizio del trattamento
Giorno 3 dopo l'inizio del trattamento
Farmacodinamica del metotrexato intraventricolare a somministrazione continua
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo l'inizio del trattamento
Giorno 42 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09201
  • NCI-2011-03006 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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