Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dokomorowe podawanie metotreksatu w leczeniu pacjentów z chorobą Leptomeningeal

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Charakterystyka farmakokinetyki i skuteczności dokomorowego metotreksatu podawanego w sposób ciągły za pomocą minipompy w leczeniu choroby opon mózgowo-rdzeniowych

W tym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się ciągłe dokomorowe podawanie metotreksatu w leczeniu pacjentów z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie leków bezpośrednio do komór może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie farmakokinetyki i skuteczności ciągłego dokomorowego wlewu metotreksatu w leczeniu choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

CELE DODATKOWE:

I. Opisać toksyczność ograniczającą dawkę. II. Opisać farmakodynamikę dokomorowego metotreksatu podawanego w sposób ciągły.

III. Oceń odpowiedź.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dokomorowo metotreksat w sposób ciągły w dniach 1-14. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych (z guzów litych)
  • Osoby z chłoniakowym lub białaczkowym zapaleniem opon mózgowych
  • Wpływ metotreksatu na rozwijający się płód jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, zostanie wykluczona z badania i powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy niż 70%
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Wykluczymy pacjentów, którzy mieli wcześniej dooponową/dokomorową terapię metotreksatem w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia metotreksatem w leczeniu choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Osoby z objawami wodogłowia
  • Osoby ze zmianami śródmiąższowymi lub chorobą masową
  • Pacjenci z założoną zastawką komorowo-otrzewnową
  • Poprzednia historia radioterapii całego mózgu
  • Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie zostaną włączeni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chemioterapia dokomorowa)
Pacjenci otrzymują dokomorowo metotreksat w sposób ciągły w dniach 1-14. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: metotreksat
Podawany dokomorowo
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • Folex
  • metyloaminopteryna
  • Mikstura
  • MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dokomorowego metotreksatu podawanego w sposób ciągły
Ramy czasowe: Dzień 3 po rozpoczęciu leczenia
Stężenie metotreksatu w miąższu mózgu będzie oznaczane sondą do mikrodializy umieszczoną obok komory.
Dzień 3 po rozpoczęciu leczenia
Farmakokinetyka ciągłego wlewu dokomorowego metotreksatu
Ramy czasowe: Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia
Oznaczono przez pomiar stężenia metotreksatu w śródmiąższowym mózgu przy użyciu cewników do mikrodializy, stężenia metotreksatu w płynie mózgowo-rdzeniowym w odcinku lędźwiowym (w odległym miejscu) przez dren lędźwiowy w fazie leczenia szpitalnego, stężenia metotreksatu w komorowym płynie mózgowo-rdzeniowym przy użyciu zbiornika Ommaya oraz ogólnoustrojowe stężenia metotreksatu metotreksat we krwi.
Dzień 14 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ciągłą dokomorową infuzję metotreksatu
Ramy czasowe: Dzień 42 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 42 po rozpoczęciu leczenia
Toksyczność ciągłego dokomorowego wlewu metotreksatu
Ramy czasowe: Dzień 3 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 3 po rozpoczęciu leczenia
Farmakodynamika metotreksatu podawanego dokomorowo w sposób ciągły
Ramy czasowe: Dzień 42 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 42 po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09201
  • NCI-2011-03006 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj