Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální intraventrikulární metotrexát v léčbě pacientů s leptomeningeální chorobou

8. listopadu 2012 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Charakterizace farmakokinetiky a účinnosti intraventrikulárního methotrexátu kontinuálně dodávaného minipumpou pro léčbu leptomeningeálního onemocnění

Tato pilotní klinická studie studuje kontinuální intraventrikulární methotrexát při léčbě pacientů s leptomeningeálním onemocněním. Léky používané při chemoterapii, jako je methotrexát, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání léků přímo do komor může být účinnou léčbou pro pacienty s leptomeningeálním onemocněním

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte farmakokinetiku a účinnost kontinuální intraventrikulární infuze methotrexátu v léčbě leptomeningeálního onemocnění.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište toxicitu omezující dávku. II. Popište farmakodynamiku kontinuálně podávaného intraventrikulárního metotrexátu.

III. Vyhodnoťte odpověď.

OBRYS:

Pacienti dostávají intraventrikulární methotrexát nepřetržitě ve dnech 1-14. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s leptomeningeální karcinomatózou (ze solidních nádorů)
  • Subjekty s lymfomatózní nebo leukemickou meningitidou
  • Účinky methotrexátu na vyvíjející se plod nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po ukončení účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo bude mít podezření, že je těhotná, bude ze studie vyloučena a měla by okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
  • Stav výkonu Karnofsky vyšší než 70 %
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Vyloučíme subjekty, které v průběhu 6 měsíců podstoupily intratekální/intraventrikulární terapii methotrexátem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba methotrexátem k léčbě leptomeningeálního onemocnění
  • Subjekty s prokázanou hydrocefalií
  • Subjekty s intraparenchymálními lézemi nebo objemným onemocněním
  • Subjekty se zavedeným ventrikuloperitoneálním zkratem
  • Předchozí historie radiační terapie celého mozku
  • Subjekty, které podle názoru hlavního zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nebudou do této studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (intraventrikulární chemoterapie)
Pacienti dostávají intraventrikulární methotrexát nepřetržitě ve dnech 1-14. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: methotrexát
Podáno intraventrikulárně
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kontinuálně podávaného intraventrikulárního metotrexátu
Časové okno: 3. den po zahájení léčby
Koncentrace metotrexátu v mozkovém parenchymu bude stanovena mikrodialyzační sondou umístěnou vedle komory.
3. den po zahájení léčby
Farmakokinetika kontinuální intraventrikulární infuze methotrexátu
Časové okno: Den 14 po zahájení léčby
Stanoveno měřením mozkových intersticiálních hladin methotrexátu pomocí mikrodialyzačních katétrů, hladin bederního mozkomíšního moku (CSF) (vzdálené místo) methotrexátu přes lumbální drén během fáze hospitalizace, komorových hladin methotrexátu v mozkomíšním moku pomocí rezervoáru Ommaya a systémových hladin methotrexát v krvi.
Den 14 po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy na kontinuální intraventrikulární infuzi methotrexátu
Časové okno: 42. den po zahájení léčby
42. den po zahájení léčby
Toxicita kontinuální intraventrikulární infuze methotrexátu
Časové okno: 3. den po zahájení léčby
3. den po zahájení léčby
Farmakodynamika kontinuálně podávaného intraventrikulárního metotrexátu
Časové okno: 42. den po zahájení léčby
42. den po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09201
  • NCI-2011-03006 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit