Kontinuerlig intraventrikulær metotreksat ved behandling av pasienter med leptomeningeal sykdom
8. november 2012 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Karakterisering av farmakokinetikken og effekten av intraventrikulært metotreksat kontinuerlig tilført via en minipumpe for behandling av leptomeningeal sykdom
Denne kliniske pilotstudien studerer kontinuerlig intraventrikulært metotreksat ved behandling av pasienter med leptomeningeal sykdom.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som metotreksat, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.
Å gi legemidler direkte inn i ventriklene kan være en effektiv behandling for pasienter med leptomeningeal sykdom
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem farmakokinetikken og effekten av kontinuerlig intraventrikulær metotreksatinfusjon ved behandling av leptomeningeal sykdom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beskriv de dosebegrensende toksisitetene. II. Beskriv farmakodynamikken til kontinuerlig administrert intraventrikulært metotreksat.
III. Vurder for svar.
OVERSIKT:
Pasienter får intraventrikulært metotreksat kontinuerlig på dag 1-14. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med leptomeningeal karsinomatose (fra solide svulster)
- Personer med lymfomatøs eller leukemisk meningitt
- Effekten av metotreksat på det utviklende fosteret er ukjent; av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter avsluttet studiedeltakelse; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, vil hun bli ekskludert fra studien og bør informere den behandlende personen umiddelbart
- Karnofsky ytelsesstatus større enn 70 %
- Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Vi vil ekskludere forsøkspersoner som tidligere har hatt intratekal/intraventrikulær behandling med metotreksat innen 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med metotreksat for behandling av leptomeningeal sykdom
- Personer med tegn på hydrocephalous
- Personer med intraparenkymale lesjoner eller voluminøs sykdom
- Personer med ventrikuloperitoneal shunt på plass
- Tidligere historie med strålebehandling av hele hjernen
- Forsøkspersoner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien, vil ikke bli inkludert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (intraventrikulær kjemoterapi)
Pasienter får intraventrikulært metotreksat kontinuerlig på dag 1-14.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Gis intraventrikulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kontinuerlig tilført intraventrikulært metotreksat
Tidsramme: Dag 3 etter behandlingsstart
|
Konsentrasjonen av metotreksat i hjerneparenkymet vil bli bestemt med mikrodialysesonde plassert ved siden av ventrikkelen.
|
Dag 3 etter behandlingsstart
|
|
Farmakokinetikk for kontinuerlig intraventrikulær infusjon av metotreksat
Tidsramme: Dag 14 etter behandlingsstart
|
Bestemmes ved å måle interstitielle nivåer av metotreksat i hjernen ved hjelp av mikrodialysekatetre, nivåer av lumbal cerebral spinalvæske (CSF) (et fjernt sted) av metotreksat via et lumbalt dren under innlagte fase, ventrikulære CSF-nivåer av metotreksat ved bruk av, og Ommaya nivåreservoar av, metotreksat i blodet.
|
Dag 14 etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate ved kontinuerlig intraventrikulær metotreksatinfusjon
Tidsramme: Dag 42 etter behandlingsstart
|
Dag 42 etter behandlingsstart
|
|
Toksisitet ved kontinuerlig intraventrikulær metotreksatinfusjon
Tidsramme: Dag 3 etter behandlingsstart
|
Dag 3 etter behandlingsstart
|
|
Farmakodynamikk av kontinuerlig tilført intraventrikulært metotreksat
Tidsramme: Dag 42 etter behandlingsstart
|
Dag 42 etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 09201
- NCI-2011-03006 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .