Jatkuva intraventrikulaarinen metotreksaatti hoidettaessa potilaita, joilla on leptomeningeaalinen sairaus
torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Intraventrikulaarisen metotreksaatin farmakokinetiikan ja tehon karakterisointi jatkuvasti minipumpun kautta leptomeningeaalisen taudin hoitoon
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii jatkuvaa intraventrikulaarista metotreksaattia potilaiden hoidossa, joilla on leptomeningeaalinen sairaus.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten metotreksaatti, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Lääkkeiden antaminen suoraan kammioihin voi olla tehokas hoito leptomeningeaalista sairautta sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä jatkuvan intraventrikulaarisen metotreksaatti-infuusion farmakokinetiikka ja teho leptomeningeaalisen taudin hoidossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa annosta rajoittavat toksisuudet. II. Kuvaile jatkuvasti annostellun intraventrikulaarisen metotreksaatin farmakodynamiikkaa.
III. Arvioi vastaus.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat intraventrikulaarista metotreksaattia jatkuvasti päivinä 1-14. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi (kiinteistä kasvaimista)
- Potilaat, joilla on lymfomatoottinen tai leukeeminen aivokalvontulehdus
- Metotreksaatin vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänet suljetaan pois tutkimuksesta ja hänen tulee ilmoittaa hänelle välittömästi hoitavasta fyysistä
- Karnofskyn suorituskykytila yli 70 %
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Suljemme pois koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa intratekaalista/intraventrikulaarista metotreksaattihoitoa 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito metotreksaattilla leptomeningeaalisen taudin hoitoon
- Potilaat, joilla on merkkejä vesipäästä
- Koehenkilöt, joilla on intraparenkymaalisia vaurioita tai suuri sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ventriculoperitoneaalinen šuntti paikallaan
- Koko aivojen sädehoidon aikaisempi historia
- Koehenkilöitä, jotka päätutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (kammionsisäinen kemoterapia)
Potilaat saavat intraventrikulaarista metotreksaattia jatkuvasti päivinä 1-14.
Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvasti annostellun intraventrikulaarisen metotreksaatin teho
Aikaikkuna: Päivä 3 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Metotreksaatin pitoisuus aivojen parenkyymassa määritetään kammion viereen sijoitetulla mikrodialyysin anturin avulla.
|
Päivä 3 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Metotreksaatin jatkuvan intraventrikulaarisen infuusion farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritetään mittaamalla aivojen metotreksaatin interstitiaaliset tasot käyttämällä mikrodialyysikatetria, lumbaalisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) tasot (kaukainen kohta) metotreksaatin kautta lannerangan kautta potilasvaiheen aikana, kammion aivo-selkäydinnesteen tasot käyttämällä Ommaya-säiliötä ja systeemiset metotreksaatin tasot. metotreksaattia veressä.
|
Päivä 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvan intraventrikulaarisen metotreksaatti-infuusion vastenopeus
Aikaikkuna: Päivä 42 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 42 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Jatkuvan intraventrikulaarisen metotreksaatti-infuusion toksisuus
Aikaikkuna: Päivä 3 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 3 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Jatkuvasti annettavan intraventrikulaarisen metotreksaatin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 42 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 42 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Chen, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09201
- NCI-2011-03006 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .